신제품이나 약품이 마침내 시장에 출시되고 PWD (당뇨병 환자)의 손에 들어 오면 우리는 그 제품에 도달하기 위해 소요 된 기념비적 인 노력을 종종 잊어 버립니다. 필요한 연구 개발, 임상 연구 조정 및 규제 검토는 완료하는 데 수년이 걸리는 복잡한 과정이며, 대부분의 환자는 결코 볼 수 없습니다. 하지만 포인트 A에서 Z까지 모든 연구를 수행하는 데 누가 두뇌가 있는지 궁금한 적이 있습니까?
임상 연구를 조정하고 신제품 개발, 치료법, 심지어는 당뇨병 관리 방식의 문화적 변화를 지원하는 주요 국가적 기업인 Jaeb Center for Health Research (JCHR)를 만나보세요.
플로리다에있는 본사에서 Jaeb은 캘리포니아의 스탠포드 대학과 미시간의 Henry Ford Health System을 포함하여 전국 33 개 주에있는 80 개 이상의 참여 클리닉에서 여러 연구를 조정하고 있습니다. 130 명의 직원에는 33 명의 역학자와 통계 학자, 35 명의 IT 직원, 45 명의 프로토콜 모니터 및 연구 보조원, 17 명의 중앙 관리 직책이 포함됩니다. 현재이 센터는 약 25 개의 당뇨병 또는 안구 질환 연구에 참여하고 있습니다. 물론 모두 인간을 대상으로합니다.
D- 리서치 세계의 한 리더는 '임상 연구를 지원하는 데 필요한 엔진'으로 재브 센터를 언급합니다.
재브의 비하인드 스토리
플로리다 주 탬파에있는 JCRH는 1993 년부터 시작된 비영리 단체이며 R & D 조정 허브를 이끌고있는 Dr. Roy W. Beck은 유형 1과 매우 개인적인 관계를 맺고 있습니다. 그의 아들 Andy는 90 년대에 12 살에 진단을 받았습니다.
Beck이 D-Dad가되기 전에는 University of Michigan에서 근무하는 신경 안과 의사였습니다. 결국 그는 임상 시험 연구에 참여하기 시작했고 80 년대 후반에 플로리다로 이주하여 NIH (National Institutes of Health)에서 연구와 자금을 지원했습니다. 그러나 그가 말했듯이“대학의 일원이라는 관료주의가 너무 답답해졌고”그는 스스로 떠나기로 결심했습니다.
Beck은 별도의 비영리 센터를 만들어 세 자녀의 이름을 따서 명명했습니다. JAEB는 조디 앤디 에릭 벡 (Jody Andy Eric Beck)의 나이 순서대로 자녀들의 이니셜입니다. 그는 T1D를 가진 A입니다.
그는 MS (다발성 경화증)와 관련된 염증성 광학 상태를 연구하기 위해 1985 년에 첫 번째를 포함하여 안구 질환과 관련된 여러 NIH 보조금을 확보했습니다. 안구 질환에 대한 연구와 임상 시험 조정은 Andy가 진단을 받았을 때 당뇨병이 나타나기 전에 Jaeb이 시작한 곳이었습니다.
“몇 년 동안 매일 부모가되어 모든 것을 배우고 나서 저는 사람들에게 집에서 당뇨 휄로우 십을 마쳤다고 말할 수있었습니다.”라고 Beck은 말합니다. “그때는 인터넷이 널리 보급되기 전이었고, 우리는 어린이 1 형의 실제적인 측면에 대해 전혀 알지 못했습니다. 그래서 몇 년 후 저는 제 1 형 당뇨병 연구를 위해 제 시간과 센터의 자원을 사용하기로 결정했습니다. 그 개인적 관계와 통계 학자 및 역학자의 관점에서 이해하는 것 같았 기 때문입니다.”
재브는 실제로 무엇을하나요?
이 센터는 안과 질환 및 유형 1에 대한 임상 시험의 설계, 구현 및 분석에 관한 모든 것입니다.
기업이 새로운 약품, 제품, 표준 또는 치료 옵션을 연구 할 때 관리해야 할 뉘앙스가 많습니다. 모든 사이트와 의사가 필요한 자격 증명을 갖췄는지 확인하는 것부터 방법에 대한 프로토콜을 만드는 것까지 연구가 수행되고 데이터가 분석되어 FDA 규제 검토를 준비하기 위해 어떻게 수집 될 것입니다.
다음은 할 일 목록입니다.
- 연구 자금 확보
- 각 연구 사이트에서 모든 것을 조정
- 의사가 검토 할 연구 및 절차를 요약하는 모든 필요한 양식 생성
- 특정 데이터 관리 시스템에서 데이터 수집 및 분석 방법 결정
- 환자 선택 및 무작위 배정 방법에 대한 프로토콜 개발
- 각 사이트에서 연구에 필요한 모든 장치와 용품이 조정되었는지 확인
- 관련된 모든 것에 대한 품질 보증 및 통계 분석
- 의학계 전체에 연구에 대한 소문을 퍼뜨리는 중요한 역할을하는 과학 회의를위한 원고 및 연구 기사 작성
이 모든 비하인드 스토리 작업을 처리하는 센터는 당뇨병 연구 실험에서 알려지지 않은 영웅으로 간주 될 수 있습니다. 분명히 모든 연구에 관련된 것은 아닙니다. 하지만 수년 동안 참여한 모든 프로젝트에서 매우 인상적인 실적을 가지고 있습니다.
Beck은 Jaeb은 초기에 안구 연구에서 전국적으로 잘 알려져 있었지만 당뇨병 연구자들을 잘 알지 못했습니다. 그러나 대략 새로운 세기가 시작될 무렵, 그는 2001 년 미국 전역에서 새로운 연구 프로젝트를 요청하는 동안 NIDDK 프로그램을 신청했으며, 당뇨병에 대한 첫 번째 모험은 현재 포도당 연구를 위해 설계된 네트워크 인 DirecNet으로 알려져 있습니다. T1 키즈의 모니터링 기술.
예를 들어, Jaeb은 Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA 및 NIH와 같은 연구에서 큰 당뇨병 자금을 취급하는 사람들을 포함하여 일부 자금을 확보했습니다.
몇 년 전 Jaeb은 Helmsley Charitable Trust에서 자금을 지원하는 T1D Exchange와 협력했습니다. Helmsley가 당뇨병 연구에서 클리닉 네트워크를 구축하기위한 3 년 자금 이니셔티브의 일환으로 2010 년에 Jaeb에 2,600 만 달러를 기부 한 헤드 라인을 기억하실 것입니다. 이는 전국 80 개 사이트의 중추가 된 T1D Exchange Clinic Registry의 길을 열었으며 T1D를 사용하는 30,000 명 이상의 사람들을 단일 연구 저장소에 모았습니다.
"우리는 25 개의 센터를 갖게 될 것이라고 생각했는데 그 수가 3 배 이상 늘어났습니다!" 벡은 말한다. "우리는 관리 습관부터 약물 및 식사에 이르기까지 모든 것에 대한 기록을 수집했으며이 레지스트리에서 엄청난 양을 배웠습니다."
한 가지 예 : 제기 된 질문과 환자로부터 수집 된 정보가 보편적이지 않았기 때문에 EHR (전자 건강 기록)이 데이터 수집에 얼마나 효과적이지 않았는지 학습했습니다.
이러한 전문 지식을 바탕으로 Jaeb은 수년간 어린이와 성인을 대상으로하는 여러 중요한 당뇨병 연구에 참여하여 다음을 조사했습니다.
- 운동 중 인슐린 관리를 이해하는 기술
- 저혈당증 퇴치를 위해 밤새 간식 관리
- 저혈당증이인지 발달에 미치는 영향을 확인하기위한 뇌 영상
- 보험 회사가 해당 기술을 지원하는 방법을 개선하기위한 목적으로 학교에서 CGM 기술의 결과. (그들은 CGM이 실제로 결과를 개선 할 수있는 방법을 보여주는 최초의 연구를 수행했습니다)
- Bionic Pancreas 및 iLet 폐쇄 루프 장치와 관련된 그룹을 포함한 인공 췌장 및 폐쇄 루프 연구. (지난 10 년 동안 Jaeb의 가장 큰 성장 영역이었습니다.)
- 다른 그룹보다 더 흔하게 발견 된 고령자의 심각한 hypos — CGM이 Medicare 사용자에게 중요한 도구가 될 수있는 이유를 설명하기 위해 지난 1 년 동안 컨퍼런스에서 발표되었습니다.
- 당뇨병 환자를 돌보고 자기 모니터링에있어서 인종 차이
- 인슐린을 사용하는 1 형 청소년의 메트포민 사용
실제로 당뇨병 전문 지식이 있습니다! 그리고 그것은 Jaeb이 지금까지 한 일의 맛입니다.
새로운 당뇨병 기술을 시장에 출시
말할 필요도없이, Jaeb의 연구는 새로운 당뇨병 도구와 치료법을 시장에 출시하는 데 핵심적인 역할을합니다.
예를 들어, Jaeb과 T1D Exchange는 Eli Lilly에서 Baqsimi가 된 비강 응급 글루카곤의 핵심 연구를 수행했습니다. FDA는 최근에 Locemia Solutions가 처음 개발 한이 혁신적인 제품을 승인했습니다. 수년 동안 사용되어 온 지나치게 복잡한 혼합형 응급 글루카곤 주사를 대체합니다.
우리는 이전에이 글루카곤에 대해 당신이 코를 냄새 맡는다 고보고했고, 나는이 새로운 분말 글루카곤의 임상 연구 중 하나에 참여하는 재미를 가졌습니다!
재브 센터는 이러한 연구를 조정 센터로 수행하는 데 중요한 역할을했습니다.
Jaeb의 핵심 연구 조정의 또 다른 예는 Basal-IQ® 기술이 적용된 Tandem의 t : slim X2 ™ 인슐린 펌프에 대한 FDA 승인을받은 것입니다.
더욱 최근에 Jaeb Center는 인슐린 전달을 자동화하는 최신 Control IQ 소프트웨어로 Tandem 펌프의 효능과 안전성을 입증하는 임상 시험을 조정했습니다. 이 연구는 버지니아 대학교에 대한 보조금을 통해 NIDDK (National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)에서 자금을 지원했으며 Tandem은이 결과를 사용하여 2019 년 말 이전에 Control-IQ의 승인을 받고 있습니다.
왜 중요한가요?
사람들이 당뇨병 연구에 관심을 갖도록하는 것은 물론 충분한 환자를 직접 참여시키는 것은 어렵습니다. 수년 동안 저는 즉각적인 "투자 수익"즉, 참여로 인한 실질적인 결과를 보지 못했기 때문에 임상 시험에 등록하려는 충동에 개인적으로 저항했습니다.
하지만 수년 동안 당뇨병 연구에 대해 생각하는 방식이 성장했습니다. 나에게 즉각적이고 가시적 인 혜택이 없을지라도 (전문가의 특별한 관심과 때로는 무료 공급품을 제외하고) 실제로는 더 큰 선과 미래 세대에 관한 것입니다.
지난 몇 년 동안 친구들이 관심을 가질만한 특정 연구 프로젝트에 대한 정보를 전달해주었습니다. 이제 Jaeb의 비하인드 스토리를 알게되면서 향후 연구에 더 많은 투자를 한 것 같습니다. 지금 센터의 이름을 볼 수있는 것이 좋습니다. "이봐 요, 저건 그의 세 자녀의 이름을 딴 비영리 연구 허브를 지명 한 D-Dad입니다!"
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