FDA의 새로운 상호 운용 가능한 "iPump"분류의 영향 이해

지난주 말 FDA가 다양한 장치와 상호 운용 할 수 있도록 특별히 설계된 인슐린 펌프에 대한 새로운 분류를 만들고 Tandem의 t : slim X2 펌프에 이러한 지정을 부여했다는 큰 소식을 들었을 것입니다.

공식적으로 ACE (Alternate Controller Enabled) 주입 펌프로 명명 된이 새로운 범주의 "iPumps"는 규제 검토를 가속화하고 환자가 펌프, CGM (연속 포도당 모니터)을 선택하고 선택할 수있는 새로운 연결 시스템의 길을 닦는 것을 목표로합니다. 제어 알고리즘.

우리 중 많은 사람들에게 이것은 매우 흥미 진진한 개발입니다 (!). 시장에 가까워진 AID (Automated Insulin Delivery) 시스템 (일명 '폐쇄 루프'또는 감히이 용어를 사용하는 경우 '인공 췌장')에 한 걸음 더 가까워지기 때문입니다. ) 환자가 더 적은 추측으로 훨씬 더 나은 포도당 조절을 달성하도록 돕는 것으로 이미 입증되었습니다.

이 소식은 흥미롭지 만 용어를 모르거나 인슐린에 의존하는 사람들의 삶이 어떻게 세상을 바꿀 수 있는지 정확히 알지 못하는 경우 세부 사항이 매우 혼란 스러울 수 있습니다.

앞으로 이러한 모듈 식 연결 시스템에 대한 많은 질문이 있습니다. FDA는 여러 제조업체의 다양한 구성 요소로 구성된 시스템을 어떻게 검토할까요? 고객 지원은 어떻습니까? 문제가 발생하면 누구에게 전화해야하는지 알고 계십니까?

의심 할 여지없이 여기에서 풀어야 할 것이 많습니다…

iCGM, iPump, iController

AID 시스템은 인슐린 펌프, CGM 및 시스템 제어를위한 소프트웨어 (알고리즘)로 구성됩니다. 현재 세계에서 이러한 세 가지 구성 요소를 모두 소유하고있는 회사는 하나뿐이므로 하나의 브랜드로 완전한 패키지를 만들 수 있습니다. 물론 Medtronic. 그들의 670G는 최초의 초기 버전이며, 차세대 Minimed 780G 폐쇄 루프 시스템은 2020 년 4 월에 출시 될 예정입니다.

한편, 다른 모든 사람들은 다음 시스템을 만들기 위해 협력하고 있습니다.

• Dexcom 및 TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)와 탠덤
• Dexcom 및 Tidepool Loop가있는 주입구 (OmniPod Horizon)
• Abbott FreeStyle Libre를 사용한 Bigfoot (Bigfoot Loop 및 Bigfoot Inject)
• Dexcom 및 Eversense를 사용한 베타 생체 공학 (iLet 생체 공학 췌장)

FDA는 이러한 결합 된 시스템을 검토하고 승인하기 위해 열심히 노력하고 있으며 작년 3 월 새로운 "iCGM"분류로 첫 걸음을 내디뎠습니다. 현재 펌프와 마찬가지로이 지정을 통해 CGM은 "통합 시스템의 일부로 (및) 다른 호환 의료 장치 및 전자 인터페이스와 함께 사용하도록 허용"할 수 있습니다.

Tidepool이 발표에 대한 블로그 게시물에서 설명했듯이, 이제 iCGM 및 ACE (iPump) 지정을 받았으므로 마지막 누락 된 부분은 FDA 검토 및 제작에 필요한 알고리즘의 승인을위한 쉬운 경로를 만드는 "iController"범주입니다. AID 작업.

“2 명, 1 명은 가야합니다. 우리는 iController 부분에 대해 작업하고 있으며 다른 회사들도 그렇게되기를 바랍니다.”라고 Tidepool은 말합니다.

그들은 또한 이것이 왜 그렇게 흥미로운 지 설명합니다.

“승인되면 하나의 ACE 펌프와 통합되는 모든 새로운 기술은 추가 FDA 제출없이 모든 ACE 펌프와 통합 할 수 있어야합니다. 이는 이러한 유형의 기술이 함께 작동하도록하는 데 필요한 작업이나 필요한 경우 회사 간의 비즈니스 거래를 수행하는 데 필요한 작업을 설명하지 않지만 FDA는이를 실현하는 데 장애가되지 않습니다. 그리고 그것은 매우 중요합니다 (우리의 겸손한 견해로는).”

DIY 폐쇄 루프 시스템 (예 : 루퍼)을 사용하는 사람들은 현재 연결을 위해 해킹 할 수있는 유일한 모델이기 때문에 구형 메드 트로닉 펌프 모델로 제한된다는 사실을 잊지 마세요. FDA의 이러한 단계를 통해 더 많은 사람들이 시스템을 직접 구축하지 않고도 최신 제품을 사용하여 '루프'할 수 있습니다.

이 작업을하는 많은 사람들

Tidepool은 당사의 전체 DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting 커뮤니티와 함께 ​​상호 운용성을 추구하는 챔피언이었습니다. JDRF와 Open Protocol Initiative의 지원을 받아 현재 Helmsley Trust도 지원합니다.

지난주 JDRF는 ACE 분류가“ '개방형 프로토콜'접근 방식을위한 실질적인 진전이며, T1D를 가진 사람들이 다른 제조업체에서 만든 경우에도 선호하는 장치를 연결하여 당뇨병을 만들고 맞춤화 할 수 있도록하는 실질적인 진전입니다. 그들에게 가장 잘 맞는 치료 시스템.”

우와!

Tandem의 큰 성공

작년에 회사가 약세를 보일 뻔했던 죽음의 직전에서 인상적인 복귀를 한 Tandem Diabetes Care에 전달해야합니다.

이제 그들은 첫 번째 ACE 상호 운용 가능한 펌프 승인을 걸었을뿐만 아니라 AID 시스템을 사용하여 시장 (메드 트로닉 이후)에 대기 중입니다. 그들의 새로운 Control-IQ 알고리즘은 Dexcom G6 CGM의 판독 값을 사용하여 고혈당 및 저혈당을 방지하기 위해 기초 인슐린을 자동으로 조정합니다. 이 시스템은 또한 자동 수정 볼 루스를 제공하여 매우 높은 BG를 낮추어 다른 시스템보다 우위를 차지할 수 있습니다. diaTribe가보고 한 바와 같이 Control-IQ 알고리즘은 Tandem 펌프에 내장되어 있으므로 사용자는 펌프와 CGM 만 착용하면 폐회로 상태가됩니다.

Tandem은 이미 시장에 Basal-IQ 제품을 출시했습니다.이 제품은 t : slim X2 펌프를 Dexcom G6와 연결하여 혈당 예측을 제공하고 저점이 예측 될 때 자동 인슐린 차단 기능을 제공합니다. 여기에서 1 세대 시스템의 많은 사용자를 인터뷰했을 때 '나의 것 2018 년 가을에 그들은 대부분 "미친 멋지다"고 생각했습니다.

Control-IQ가 올해 중반까지 시장에 출시 될 것이라는 기대가 큽니다.

Tandem에 대한 명성!

정확한 데이터가 포함 된 새로운 인슐린 펌프 라벨링

FDA의 기기 및 방사선 건강 센터의 기기 부문 책임자 인 Courtney Lias로부터이 새로운 ACE 지정을 통해 "펌프가 시험에서 어떻게 수행되었는지에 대한 투명성"을 높일 수 있다는 사실을 알게되었습니다. 제품 라벨링.

“현재 펌프 테스트에 대한 정보가 거의 없습니다. ACE 펌프를 사용하려는 사람들은 라벨을보고 저용량, 중용량 및 고용량에 대한 볼 루스 전달의 정확성에 대해 배울 수 있습니다. 범위 내 시간 (TIR)이 얼마나 달성되었는지 확인할 수 있습니다. 예를 들어 그들은 '여기의 최소 볼 루스 양은 나에게 좋지 않다'고 말할 수 있습니다.”라고 Lias는 설명합니다.

그녀는 제조업체 교차 펌프 테스트에 평균 정확도를 평가하는 한 번에 30 개의 펌프가 포함되어 있다고 말합니다. 이 펌프 리뷰 데이터는 현재까지 공개되지 않았지만 이제는 라벨링에 포함될뿐만 아니라 곧 FDA에 의해 온라인으로 게시 될 것입니다. 정보에 입각 한 선택을하려는 PWD에게는 또 다른 승리입니다!

폐쇄 루프 규정, 적용 범위, 고객 지원에 관한 FDA

우리는 FDA의 Lias에게이 발표와 향후 AID (폐쇄 루프라고도 함) 시스템을 어떻게 처리할지에 대한 몇 가지 주요 질문을 추가로 요청했습니다.

DM) 보도 자료에 따르면 Tandem에 ACE 지정을 수여하면서 기관은 "펌프가 다른 장치와 통신 할 수있는 능력을 평가"했다고합니다. 어떻게 이루어 졌습니까?

CL) 대표적인 방식으로 – 프로세스를 사용하여 다른 제품에 연결하는 능력을 확인합니다.

기본적으로 그들은 연결에 사용할 절차, 즉 충족해야하는 일련의 소프트웨어 규칙 및 사양을 우리에게 보냅니다. 그것이 우리가 지운 것입니다. 우리는 기본적으로‘예, 그 절차를 사용할 수 있습니다. 이제 승인을 받았습니다.’라고했습니다.

iCGM 지정과 동일하지만 제품이 실제로 약을 투여 할 수 있기 때문에 더 복잡합니다.

그래서 새로운 연결 표준을 설정 했습니까?

펌프 제어에 대한 표준은 없지만 회사가 현재 연결에 사용하는 표준 유형의 기술입니다. 이전에는 독점 무선 주파수를 사용했지만 이제는 모두 Bluetooth LE를 사용하여 연결하고 있습니다. 모든 사람들이 지금 같은 파장을 사용하고 있기 때문에 이러한 기술 변화가 도움이되었습니다.

그리고 여기에 사이버 보안이 내장되어 있습니까?

근처에있을 수있는 다른 펌프를 제어하지 못하도록 보호하기 위해 인증 핸드 셰이크가 필요한 경우가 많습니다. 이 기술은 특정 펌프와 각 명령을 검증합니다.

명확하게 말하면, 이것은 현재 회사 전체에서 표준 프로세스가 아닙니다. 규정은 여기에 포함되지 않습니다. 우리는 '예, 연결 프로세스가 작동합니다.'라고 말합니다. 우리는 그것이 수행되는 방식을 규제하지 않습니다.

이 ACE 지정에 대한 지침에 기록 된 "특별 제어"요구 사항은 무엇입니까?

특수 제어 언어는 이해하기 어렵습니다. 첫째, 그들은 제조업체가 수행해야 할 테스트의 종류를 제시하는데, 이는 실제로 꽤 표준이지만 이제는 펌프 간 비교를 몇 가지 더 포함합니다.

안전 장치 인 통신 부분이 있습니다. 사용자가 컨트롤러와의 연결이 끊어지면 펌프는 기본 설정으로 기본 설정 될 수 있어야합니다.

파트너 회사 간의 데이터 공유와 관련된 데이터 로깅 요구 사항이 있습니다.

그리고 테스트 데이터에 대한 투명성을 제공하기위한 새로운 라벨링 요구 사항이 있습니다.

앞으로 모든 펌프에이 새로운 ACE 지정이 필요합니까?

그들은 선택할 수 있습니다. 예를 들어 Medtronic이 차세대 670G (전체 시스템)와 함께 제공되는 경우 ACE 지정이 필요하지 않습니다.

그러나 iCGM 또는 ACE 지정을 사용하면 시스템 기술 업그레이드에 새로운 규제 검토가 필요하지 않기 때문에 Medtronic이 자체 시스템을 더 빠르게 업그레이드 할 수 있습니다.

이 새로운 iCGM / iPump / iController 경로가 혁신을 가속화하는 데 어떻게 도움이 될지 상기 시키십니까?

예를 들어, Tandem은 현재 AID 시스템으로 임상 연구 중입니다. 준비가되면 검토를 위해 독립형 컨트롤러 시스템을 보낼 수 있습니다. 승인되면 다른 펌프 모델에서 사용할 수 있습니다.

이전에는 컨트롤러가 전체 장치 시스템과 함께 검토를 위해 제출할 준비가 될 때까지 기다려야했고, 나중에 구성 요소를 업데이트하면 완전히 새로운 FDA 제출을해야했습니다.

이러한 제어 알고리즘을 승인 할 때 잠재적으로 펌프에서 여러 알고리즘을 승인 할 수 있습니다. 심지어 펌프 제어를 위해 이론적으로 분리 된 타사 앱과 같은 비 알고리즘 컨트롤러도 가능합니다.

스마트 폰 앱은 실제로 잠시 동안 명령을 내릴 수있었습니다. 이 기능을 시장에 내놓는 것을 막고 있었던 것이 FDA였습니까?

아니요, 회사는 그렇게하는 것에 대해 걱정했지만 이제는 안정적으로 도달 할 준비가 된 것 같습니다. 일부 회사는이를 알아 냈고 조만간 수행 할 것입니다.

일부는 시스템이나 앱과의 연결이 끊어져도 작동하는지 확인하기 위해 펌프 (예 : Minimed 670G)에 알고리즘을 가지고 있습니다. 다른 사람들은 제어 소프트웨어가 전화 앱에 있도록 설계하고 있습니다.

다른 제조업체의 제품으로 구성된 시스템에 대한 고객 지원이 어떻게 작동 할 것이라고 생각하십니까? 즉, 누구에게 도움을 요청해야합니까?

일반적으로 고객은 문제가 있다고 생각하는 구성 요소를 알고 있으므로 누구에게 전화해야하는지 알고 있습니다. 하지만 예를 들어 Dexcom을 방문했는데 문제가 아니라고 확인한 경우 고객이 서비스를 위해 파트너 회사에 연결되도록해야합니다.

일부 회사는 무책임하게이를 포기할 수 있다는 우려가 있었기 때문에 다른 회사에 연락하여 불만 사항에 대한 정보를 장치의 관련 데이터와 함께 제공 할 것을 약속해야하는 검토 프로세스의 일부로 만들었습니다.

직접 도메인은 아니지만 이러한 다중 장치 시스템의 보험 적용 / 환급은 어떻습니까?

우리는 Helmsley Trust의 리더십과 커버리지 옵션에 대해 이야기하고 있습니다. 여기서 알고리즘이 문제입니다. 어떻게 보장됩니까?

메드 트로닉은 하드웨어에 내장되어 있었기 때문에 당연히 그 주위를 둘러 쌌습니다.

Roy Beck과 David Panzirer는 결제 모듈을 지원하기 위해 "알고리즘에 의한 부가가치"를 포지셔닝하는 방법을 찾고 있습니다.

당신은 개인적으로 더 빠른 혁신주기와 상호 운용성의 옹호자 였으므로 이것은 당신에게 흥미로운 이정표가되어야합니다…

예, 다른 회사가 알고리즘을 사용 가능하게 만드는 것을 고려함에 따라 이제 FDA 관점에서 훨씬 더 많은 것을 사용할 수 있습니다.

지금은 ACE가있는 Tandem 펌프, iCGM을 주장하는 Dexcom G6, 그리고 Tandem의 Basal-IQ도 iCGM을 주장하고 있습니다. 우리는 기업이이 새로운 구성 요소 승인을 받도록 장려 할 것입니다!

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