당뇨병 커뮤니티의 기술 분야에 큰 소식이 있습니다. FDA는 튜브리스 옴니 포드와 경쟁하기 위해 연속 포도당 모니터와 인슐린 패치 펌프를 결합하는 미래의 폐쇄 루프 시스템에 "획기적인 기기 지정"이라고하는 것을 승인했습니다.
3 월 14 일, FDA는 한국 기업 EoFlow에게 EoPancreas라는 AID (Automated Insulin Delivery) 시스템에 대한이 패스트 트랙 지정을 부여했습니다. FDA가 2016 년에 만들어진 이래 당뇨병 폐쇄 루프 시스템에 새로운 획기적인 장치 지정을 승인 한 것은 이번이 네 번째입니다. Bigfoot Biomedical은 2017 년 11 월 미래의 AID 기술을 위해이 장치를 받았으며 Medtronic은 Minimed 670G의 소아 승인을 받아이를 받았습니다. 지난 여름과 2019 년 2 월에 회사는 미래의 "개인화 된 폐쇄 루프 시스템"을 개발하고 있습니다.
EoFlow는이 분야에서 다른 업체만큼 잘 알려지지 않았지만 수년 동안 ADA의 연례 과학 세션과 같은 컨퍼런스에서 패치 펌프 및 연결된 모바일 앱을 전시 한 회사입니다. 튜브리스 펌프 자체는 EoPatch라고 불리며 CGM에서 작업 중이라는 소문이 있었지만 현재까지 세부 정보가 많지 않았습니다. JDRF는 몇 년 전 (한국의 폐쇄 루프 연구에 처음 자금을 지원 한) 회사와 파트너 관계를 맺었으며 이제는 여기에서 예상보다 빨리 출시 될 수있는 가속화 된 규제 검토 프로세스에 대한 액세스를 축하하고 있습니다. 미국.
다음은 EoFlow의 Luis Malave 사장 (10 년 전 Insulet 임원이었으며 90 년대 Minimed의 R & D 이사)과 이야기 한 후 EoPancreas에 대해 알고있는 내용과 온라인 정보입니다.
EoPancreas는 무엇입니까?
EoFlow에 대해 들어 본 적이없는 사람들을 위해 2011 년에 설립 된 한국 기업으로 현재 캘리포니아 산호세에 사무실이 있습니다. 창립자이자 CEO 인 Jesse Kim은 MIT를 졸업 한 후 실리콘 밸리에서 반도체 스타트 업을 운영했으며 결국 EoFlow를 서울의 대학 인큐베이션 센터로 시작했습니다. 2017 년 10 월부터 Malave는 캘리포니아 사무실에서 일하는 팀의 일원이었습니다.
EoPancreas 시스템을 구성하는 제품군에는 다음이 포함됩니다.
패치 펌프 : EoPatch라고하는이 제품은 기존 펌프에서 사용하는 것과 같은 플라스틱 튜브없이 피부에 부착되는 직사각형 호출기 크기의 인슐린 펌프입니다. 완전 일회용 및 방수 기능으로 몸에서 72 시간 지속되며 최대 200 단위의 인슐린을 수용합니다. 궁극적으로 시장에 출시 될 디자인은 어느 정도 다를 수 있지만 폼 팩터는 거의 동일하게 유지됩니다. 기존 1 세대 EoFlow 패치 펌프는 OmniPod (39mm x 52mm x 14.5mm)보다 훨씬 얇습니다 (9.9mm x 32.4mm x 12.9mm). EoPatch는 또한 내부에 30 게이지 스테인리스 스틸 바늘을 사용하여 폐색 (막힘)을 최소화합니다. 그러나 CGM은 패치 펌프 자체에 내장되기 때문에 약 0.5cm 정도의 두께가 추가 될 가능성이 있습니다. Malave는 또한 스마트 알고리즘을 추가하고 결국에는 내장 된 CGM 기술을 추가하기 전에 일종의 1 세대로서 미국에서 패치 펌프 만 출시 할 것으로 기대한다고 말합니다.
수신기 또는 스마트 폰 제어 : 한국에서 이미 사용 가능한 EoPatch 버전은 OmniPod의 PDM (Personal Diabetes Manager)과 같은 휴대용 장치를 사용하여 작동합니다. 패치 펌프 자체에는 버튼이 없습니다. EoFlow 웹 사이트에 따르면 미국 시장에 출시되는 제품은 잠금 식 Android 스마트 폰 스타일 인 컬러 터치 스크린 인터페이스가있는 특수 휴대용 컨트롤러를 사용합니다. 이 PDM 스타일 장치가 전체 EoPancreas 시스템과 함께 출시 될 것으로 보이는지 여부는 회사가 규제 기관과 스마트 폰 앱 제어에 대해 논의 할 가능성이 높기 때문에 아직 지켜봐야합니다. 이것은 이미 Insulet이 차세대 OmniPod 폐쇄 루프 플랫폼에 대한 규제 기관과 논의하고 있으므로 머지 않아 그곳에서 약간의 움직임을 볼 수 있습니다.
CGM 센서 : 공개적으로 세부 정보가 많지는 않지만 EoPancreas가 기존 CGM 기술과 통합 될 것이라고합니다. 특히,이 회사는 중국에 본사를 둔 POCTech에서 만든 CT-100B CGM 센서를 사용하기로 합의했습니다.이 센서는 "작은 소프트".3mm 센서를 자랑하는 "미투"제품으로 컨퍼런스에서 전시 된 바 있습니다. 그리고 정확성. Malave는 다른 CGM 제조업체와 협력하여 EoPancreas 시스템의 옵션으로 사용할 수 있도록 CGM 센서가 패치 펌프에 내장 될 것입니다. 앞서 언급했듯이 POCTech CGM 센서는 전체 장치 설계에 약간의 두께를 추가 할 것이라고 Malave는 말합니다. FDA의 새로운 "iCGM"(상호 운용 가능한 CGM) 지정이 Dexcom G6에 처음 부여 되었기 때문에 EoPancreas가 앞으로 나아갈 방향을 상상할 수 있습니다.
EoCloud : 요즘 대부분의 연결된 시스템과 마찬가지로 EoPancreas는 EoCloud라고 부르는 자체 클라우드 기반 소프트웨어를 제공합니다.이것은 독점 플랫폼에서 실행되는 인공 지능 (AI) 알고리즘을 활용하여 각 사용자에 대해 학습하는 데 도움이되는 계산을 수행하여 각 PWD (당뇨병 환자)에 대한 폐쇄 루프 제어를 사용자 정의 할 수 있습니다. CGM 제조업체 인 Dexcom이 해당 회사를 인수하기 전에 2018 년에 라이선스를 취득한 TypeZero Technologies 알고리즘을 기반으로 시스템의 스마트 기능이 제공 될 것이라고합니다.
EoFlow는 최근 승인 된 "획기적인 장치 지정"을 고려할 때 2020 년에 임상 시험이 진행되고 2021 년 어느 시점에 상업적 출시가 예상됨에 따라 올해 내내 FDA 논의가 더 구체화 될 것으로 예상합니다.
"우리 회사는 우리가 기대하는 궤적이 있습니다."라고 Malave는 말했습니다. DiabetesMine. “인간은 입는 데 필요한 것이 하나만있는 것을 좋아하며, 우리가 빼놓을 수없는 모든 것이 스마트 폰을 통과합니다. 이를 제공하고 원하는 방식으로 개인화 할 수있는 옵션을 제공하는 것은 기술자 인 우리에게 달려 있습니다. "
FDA의 "획기적인 장치 지정"
FDA Breakthrough Devices 프로그램은 만성 질환 치료에서 유망한 신기술을 보유한 회사에 우선 검토를 부여합니다. 참가자는 "상용화 결정을 통해 장치 개발 및 임상 시험 프로토콜에 관한 대화 형 커뮤니케이션"과 함께 우선 검토를받습니다. 2016 년에 막 만들어진이 새로운 "새롭고 혁신적인"장치 지정은 ~ 110 개 품목에 부여되었으며 지금까지 약 10 개 품목의 승인을 받았습니다.
D-space에서 Bigfoot Biomedical 및 Medtronic Diabetes 이후, 거의 알려지지 않은 한국 기업이“인공 췌장”기술을 시장에 내놓기위한 경쟁 경쟁에서이 지명을 받게 될 것이라는 것이 놀랍게 보일 수 있습니다.
솔직히 말해서 우리 팀은 회의에서 EoFlow를 보거나 수년에 걸쳐 언급 할 때 항상 EoFlow에 눈을 돌 렸습니다. 그러나 JDRF는 2017 년 초에 조직이 EoFlow 연구의 일부에 자금을 지원하겠다고 발표했을 때 2 년 전 곡선보다 앞서있는 것으로 보입니다. T1D 그룹이이 특정 폐쇄 루프 회사에 처음으로 자금을 투입 한 경우이기도합니다. 한국에 기반을 둔 당뇨병 기술 회사에 자금을 지원 한 최초의 기업입니다.
JDRF 연구 과학자 인 Jaime Giraldo 박사는“작고 사용자 중심 디자인을 채택한 차세대 웨어러블 디자인은 일부 사람들, 특히 어린 아이들이 생명을 구하고 삶을 변화시키는 포도당 관리 장치를 사용하는 것을 방해하는 장벽을 제거 할 것입니다. 당시.
그들의 제품이 얼마나 빨리 시장에 출시되는지는이 특별한 획기적인 지정 상태에도 불구하고 주로 FDA 논의를 기반으로합니다.
이 지정을받은 당뇨병 관련 회사에 대한 자세한 내용을 FDA에 요청했지만 정보는 검토 과정에서 기밀로 간주되며 회사가 해당 정보를 먼저 공유하기로 결정하지 않는 한 공유되지 않는다고 들었습니다. 앞서 언급했듯이 FDA는 현재까지 4 개의 특정 폐쇄 루프 시스템에만 지정을 승인 한 것으로 보입니다.
- Bigfoot Biomedical은 2017 년 11 월에 지정을 받았지만 당시에는 "신속 접근 경로"로 알려졌지만 그 전에는 혁신적인 장치 지정 프로세스로 이름이 변경되었습니다.
- 메드 트로닉은 2018 년 6 월 7-14 세용 Minimed 670G의 승인을 받아이 제품을 받았습니다.
- 2019 년 2 월, Medtronic은 미래의 Personalized Closed Loop 기술에 대해이 획기적인 패스트 트랙 지정을 다시 받았습니다. 이는 현재 시스템을 넘어 더 많은 자동화와 개인화 된 측면을 제공합니다.
- EoFlow는 자체 패치 펌프, 초기 "스마트"버전, 그리고 최종적으로는 CGM 통합 폐쇄 루프 시스템을 포함한 회사의 파이프 라인 기술을 검토하는 EoPancreas 목록에 합류합니다.
EoFlow의 Malave는이 규제 지정을 통해 회사가 "이 중요한 신기술을 상용화 할 수있는 능력을 가속화하기 위해"FDA와 "명확한 설계 및 개발 이정표"를 만들 수있을 것이라고 말합니다.
알아야 할 중요한 점은이 지정을 받았다고해서 회사의 기술을 더 빨리 사용할 수 있다는 보장이 아니라는 것입니다. ETA는 기술 및 규제 논의에 따라 다르기 때문에 모든 일정에 적용되는 일정이 아닙니다. 그러나 이것은 EoFlow를 2021 년까지 예상되는 출시를 향해 추진하기에 더 나은 위치에 놓이게합니다.
새로운 튜브리스 인슐린 펌프 및 폐쇄 루프
EoFlow는 튜브리스 "패치 펌프"를 사용하여 새로운 폐쇄 루프 / AID / AP 시스템을 개발하는 유일한 업체는 아닙니다. 다음을 포함하여 더 많은 것이 개발 중입니다.
DiabeLoop :이 프랑스 스타트 업은 제어를 위해 CGM, 패치 펌프 및 잠금 스마트 폰을 연결하는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 인 DGLB1을 개발하고 있습니다. 그들의 첫 번째 세대는 몸에 달라 붙고 주입 세트에 연결되는 짧은 전통적인 튜브가있는 작은 직사각형 인 다색 Kaleido 하이브리드 패치 튜브 펌프를 사용할 것입니다. Kaleido 펌프에는 직접 투여에 사용할 수있는 실제 버튼이 있지만, 폐쇄 루프 버전은 잠긴 스마트 폰 (Sony Xperia Z1)의 DiabeLoop 시스템에 연결하고 Dexcom G6 CGM에서 데이터를 입력합니다. 투여 결정을 내리는 알고리즘. Diabeloop는 또한 CellNovo 하이브리드 패치 튜브 펌프를 포함하는 다른 파트너와 협력하고 있으며 언젠가는 해당 장치를 사용할 수도 있습니다. (여기에서 DiabeLoop의 과거 보도를 참조하십시오.)
OmniPod Horizon : 2021 년 출시를 예상하고 있지만 D-Community의 많은 사람들이 OmniPod 제조업체 Insulet의이 차세대 제품에 대해 매우 기대하고 있습니다. 현재 출시되는 Bluetooth Low Energy가 통합 된 OmniPod DASH 플랫폼을 기반으로 Horizon은 폐쇄 루프 시스템의 패치 펌프 버전이 될 것입니다. 개발중인이 기술에 대한 시험은 계속 진행 중입니다.
Roche Solo : 사람들은 Roche가 2010 년에 인수 한 Solo 패치 펌프 장치를 거의 포기했습니다. 1 세대 장치가 이미 FDA의 승인을 받았음에도 불구하고 Roche Diagnostics는 몇 년 전에 출시하지 않기로 결정했습니다. 여기에는 OmniPod처럼 통합 혈당 모니터가 포함되어 있습니다. 그러나 회사의 개발 파이프 라인에 남아 있었고 2018 년에는 Roche 드디어 유럽에서 Solo 마이크로 펌프를 출시했습니다. OmniPod보다 조금 더 큰 얇고 작은 반 일회용 장치이지만 특히 분리 (!)가 가능하며 내장 된 버튼을 사용하여 작은 Solo 패치 포드 자체에서 직접 볼 루스를 볼 수 있습니다. Roche는 또한 이식 가능한 Eversense CGM과 같은 CGM 기술을 통합하기 위해 노력하고 있으며 궁극적으로 개발중인 자체 폐쇄 루프 시스템의 일부를 만들 것입니다. 아직 미국에서 구체화되는 것이 보이지 않지만 그렇다고 회사가 여기에 제출할 준비가되어 있지 않다는 의미는 아닙니다.
Lilly Diabetes : Lilly가 손바닥에 맞는 둥근 담배 깡통과 유사한 하이브리드 패치 튜브 펌프 인 자체 기술을 연구하고 있다고보고했습니다. Pharma Giant는 CGM 파트너로서 Dexcom과 협력하고 있으며 "결국 폐쇄 루프 기능"을 갖게 될 자동 인슐린 전달 시스템이라고 설명하는이 연결된 장치를 개발하고 있습니다. (여기에서 우리의 과거 보도 참조)
Tandem의 "t : sport"MiniPump : 향후 파이프 라인에서 Tandem Diabetes Care는 일반 t : slim 펌프에서 카트리지 크기를 줄인 전체적으로 상당히 작은 미니 펌프를 개발하고 있습니다. 모든 데이터가 스마트 폰에 직접 표시되도록 화면 표시가 제거됩니다. 일회용 장치는 신체에 부착 할 수 있지만, 여전히 짧은 4 인치 주입 세트 커넥터 (미니 튜브)가 필요하기 때문에 풀 패치 펌프는 아닙니다. 2017 년 중반에 Tandem의 San Diego 본사에서이 미니 펌프의 프로토 타입을보고 보관해야했습니다. Tandem의 현재 Basal-IQ 및 단기 Control-IQ 폐쇄 루프 기술이 연말에 출시됨에 따라이 미래의 미니 펌프가 동일한 유형의 폐쇄 루프 기능을 제공하게 될 것입니다.
SFC Fluidics : JDRF는 또한 Arkansas 기반 SFC Fluidics와 제휴하여 개방형 프로토콜 패치 펌프 폐쇄 루프 시스템을 개발했습니다. 현재까지 세부적인 사항은 많지 않지만 SFC는 "자체 플랫폼에서 작동하고 승인 된 장치가 패치 펌프와 통신 할 수 있도록 통신 프로토콜을 게시하는 완전한 기능의 패치 펌프"를 개발할 것이라고 밝혔다.
개발중인 패치 펌프 시스템과 OmniPod를 사용하여 자체 "해킹 된"버전을 만들고있는 Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting 커뮤니티의 시스템 외에도 Medtronic, Tandem Diabetes 등 기존의 튜브형 인슐린 펌프를 사용하는 AID 시스템도 있습니다 다음과 같은 것 :
Bigfoot Loop and Inject : 캘리포니아 스타트 업은 내부적으로 Bigfoot Loop 및 Bigfoot Inject라고 부르는 AID (Automated Insulin Delivery) 시스템을 개발하고 있습니다.이 시스템은 인수 된 Asante Snap 펌프 기술과 연결된 제품을 사용할 펌프 버전을 기반으로합니다. "스마트 인슐린 펜."
iLet Bionic Pancreas : 보스턴에서이 제품은 현재 스타트 업 Beta Bionics의 산하에 있으며 인슐린과 글루카곤을 모두 투여하기 위해 이중 호르몬 설정을 사용할 것입니다. 이 회사는 이미 4 세대 프로토 타입을 사용 중이며 향후 2-3 년 내에 시장에 출시 될 것으로 예상되는 상용 버전과 매우 유사 할 것이라고합니다.
우리는 이러한 모든 잠재적 폐쇄 루프 제품, 특히 패치 펌프 품종이 환자에게 훌륭한 선택을 제공하는 것을 보게되어 기쁩니다. FDA의 신뢰를 얻은 EoFlow를 축하합니다.
더욱이, 우리는 FDA가 이러한 유형의 차세대 기술을 가능하게하는 빠른 추적 회사에 기꺼이 감사합니다!
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