당뇨병 커뮤니티에 대한 매우 큰 뉴스에서, 자동 인슐린 전달 (AID)을위한 Tandem Diabetes Care의 Control-IQ 시스템이 FDA에 의해 승인되었습니다!
Control-IQ는 Tandem의 터치 스크린 인슐린 펌프와 인기있는 Dexcom CGM (연속 포도당 모니터) 및 두 가지 모두에 대해 기본 속도를 자동 조정하는 스마트 알고리즘을 결합합니다. 과 저혈당이지만 예상치 못한 최고치를 자동으로 보정하여 사용자를 범위로 되돌릴 수 있습니다.
12 월 13 일 FDA는 캘리포니아 회사가 규제 기관에 제출 한 지 약 6 개월 만에 Control-IQ의 승인을 발표했습니다.
이것은 이용 가능한 가장 진보 된 상업용 "폐쇄 루프"시스템이 될 것입니다.이 시스템은 백그라운드 기저 비율 만 조정하지만 자동 식품 또는 수정 볼 루스를 지원하지 않는 Medtronic Diabetes의 최초 출시 Minimed 670G 하이브리드 폐쇄 루프입니다. 이 고급 Control-IQ 기능은 Tandem이 저혈당을 방해 할 것으로 예상되면 인슐린을 예측 적으로 중단하는 Basal-IQ 기술을 출시 한 지 약 1 년 후에 제공됩니다.
Tandem의 Control-IQ는 FDA 승인을받은 두 번째 폐쇄 루프이자 현재까지 유일한 Dexcom CGM 호환 시스템입니다. Medtronic 시스템은 해당 회사의 자체 연속 센서에서만 작동하기 때문입니다.
"Control-IQ 클리어런스는 자동 인슐린 전달을위한 단계가 아니라 도약입니다!" Tandem Diabetes CEO 인 John Sheridan은 말했습니다.
Tandem Control-IQ 란 무엇입니까?
시스템의 특징은 다음과 같습니다.
터치 스크린 t : slim X2 :이 시스템은 세련된 터치 스크린과 집에서 원격으로 업데이트 할 수있는 기능을 갖춘 t : slim X2 인슐린 펌프 플랫폼을 사용하므로 고객이 매번 새로운 하드웨어로 교환 할 필요가 없습니다. 기능이 업그레이드됩니다. t : slim X2 폼 팩터는 이전 t : slim 모델과 크게 다르지 않습니다. (펌프 자체에 대한 더 많은 기본 사항은 Tandem의 제품 페이지에서 찾을 수 있습니다.)
Dexcom G6를 사용한 포도당 예측 : 2018 년에 출시 된 Basal-IQ와 마찬가지로이 새로운 Control-IQ는 Dexcom의 최신 G6 CGM 모델도 사용합니다. FDA는 인슐린 투약 및 치료 결정을 내릴 때 핑거 스틱을 대체 할 수있을만큼 정확한 G6를 지정했기 때문에 이전 CGM 세대처럼 보정을 위해 추가 핑거 스틱이 필요하지 않습니다. CGM 데이터는 모든 일반적인 그래프와 함께 t : slim X2 펌프 터치 스크린에 직접 표시되며 3 ~ 24 시간 이전의 데이터와 함께 현재 포도당 수준을 보여주는 디스플레이입니다.
자동 인슐린 차단 및 재개 : Basal-IQ와 마찬가지로이 최신 Control-IQ 기능은 CGM 수준이 80mg / dL 이하로 떨어질 것으로 예상되거나 포도당이 현재 70mg / dL 이하로 떨어지면 인슐린 전달을 자동으로 차단합니다. 설정된 시간 동안 자동으로 분만을 중단하는 대신, 시스템은 BG 값이 반복적으로 범위 내로 돌아갔다가 다시 상승하면 즉시 인슐린을 재개합니다.
기초 조정 : Tandem 기술이 Lows에 대한 인슐린을 차단하는 1 세대 Basal-IQ 시스템과는 달리,이 새로운 Control-IQ는 사용자를 범위 내에 유지하는 데 도움이되도록 기초 속도를 자동 조정하는 기능이 있습니다. 포도당 스펙트럼의 하이 엔드. 이 Control-IQ 기능의 스마트 알고리즘은 몇 년 전 Tandem Diabetes가 스타트 업 TypeZero Technologies (Dexcom이 TypeZero를 인수하기 전)에서 인수했습니다.
목표 포도당 범위 : Control-IQ에는 시간에 따라 고정 된 목표가 있습니다.
- 112.5-160 mg / dL의 정상 목표 범위
- 110-120 mg / dL의 더 공격적인 범위, 옵션 "수면 활동"모드를 통해 해당 시간 동안 자동 수정 볼 루스를 얻지 않습니다.
- 선택적인 "운동 활동"모드는 140-160 mg / dL의 목표를 허용합니다.
Auto-Correction Boluses : Control-IQ는 하루에 한 시간에 한 번씩 자동 교정 용량을 제공합니다. 따라서 포도당이 180mg / dL를 초과 할 것으로 예상되면 110mg / dL의 목표로 계산 된 보정량의 약 60 %에 해당하는 볼 루스를 유발합니다. 이것은 이미 사용중인 자체 조정 기본 속도 위에 작동합니다. Control-IQ는 식사에 대한 볼 루스 용량을 자동으로 생성하지 않지만 (사용자는 여전히이를 수행해야 함)이 자동 수정 기능은 식사 볼 루스를 놓치거나 잘못 계산 된 경우 고혈당을 더 빨리 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
모바일 앱 : 예. 오랫동안 기다려온 Tandem의 새로운 모바일 앱이 Control-IQ와 함께 출시됩니다! 2017 년 중반에 이것이 곧 시작되었다는 소식을 처음 들었지만 이제 드디어 황금 시간대를 맞이하여 iOS 및 Android와 호환됩니다.첫 번째 버전은 Tandem의 t : connect 소프트웨어에 자동 무선 업로드 만 허용합니다. 업로드를 위해 노트북에 미니 USB를 연결할 필요가 없기 때문에 좋은 기능입니다. 나중에 앱 개선을 통해 사용자가 자신의 휴대 전화에서 펌프 상태 및 경고를 볼 수있을뿐만 아니라 간병인의 원격 모니터링을 허용 할 것이라고 들었습니다. Tandem은 2020 년 하반기에 다음 주요 앱 개선을 계획하고 있다고 말합니다. FDA는 여전히 스마트 폰을 통해 의료 기기 제어를 검토하고 있기 때문에 앱이 t : slim X2에 대한 전화 제어를 제공하는 수준으로 이동할 수있는시기는 미정입니다. 지금까지 Tandem이 제공 한 유일한 앱은 "t : simulator"데모 버전입니다.
14 세 이상 (현재) : 출시 시점에 Control-IQ는 14 세 이상의 환자에게만 승인됩니다. 그러나 Tandem 's는 2019 년 중반부터 6 세 이상을 대상으로 소아 임상 시험을 진행했으며 2020 년 3 월에 마무리 될 예정입니다.이 결과를 바탕으로 회사는 FDA에 2020 년 봄에 연령 지정을 낮추도록 요청할 계획이라고 밝혔다. 물론 많은 사람들이 의료 서비스 제공자에게 옵션이 될 수있는 "오프 라벨"처방에 대해 물어볼 수 있습니다.
Control-IQ 임상 데이터 : Tandem은 2019 년 내내이 시스템에 대한 임상 연구 데이터를 발표했습니다. 이는 전용 대조군을 포함하는 동종 최초의 대규모 6 개월 AID 연구 인 NIH 지원 연구의 일부였습니다. — 연구 결과의 임상 적 중요성 증가. 14-71 세를 대상으로 한이 연구는 인상적인 결과를 보여주었습니다.
- 낮 동안 70mg / dL – 180mg / dL 사이로 정의되는 범위 내 시간 (TIR)은 전체적으로 2.6 시간 증가했으며 Control-IQ를 사용하지 않는 사람들의 59 %에 비해 매일 71 % 증가했습니다.
- 야간 TIR은 비 사용자의 59 %에 비해 76 %였습니다.
- 이 시스템은 92 %의 시간 동안 활성 폐쇄 루프 모드에서 사용되었으며 Control-IQ를 사용하는 168 명 중 가장 인상적인 것은 100 %가 평가판을 완료하고 이후에 시스템을 계속 사용하기로 결정했습니다. 이는 회사가 실제로 계속하기를 희망하는 긍정적 인 물결입니다. -세계 사용. (특히 Medtronic의 Minimed 670G에 대한 소규모 Stanford '실제'관찰 연구에 따르면 해당 장치를 사용하는 사람의 46 %가 시스템 복잡성과인지 된 부담으로 인해 1 년 이내에 사용을 중단하기로 결정했습니다.)
- Tandem의 소아 Freelife-Kid AP 연구는 프랑스에서 실시되었으며 6-12 세의 T1D 어린이 120 명을 대상으로했습니다. 결과는 전체적으로 하루 동안 60 %에서 72 %, 밤새 83 %로 증가하는 등 인상적인 결과였습니다. 심각한 hypos도보고되지 않았습니다. Control-IQ 활성 폐쇄 루프 모드는 평균 87 %의 시간 동안 사용되었습니다.
Basal-IQ에 대한 개선 사항
Tandem은 Control-IQ를 통해 기존 Basal-IQ 기술의 특정 제한 사항에 대한 몇 가지 일반적인 사용자 불만 사항도 해결했다고 말합니다.
수동 BG 입력 없음 : Basal-IQ를 사용하는 경우 사용자는 여전히 혈당 결과를 수동으로 입력해야했지만 이제 Control-IQ는 이미 통합되어 펌프 화면에 표시되는 실제 Dexcom G6 CGM 데이터를 사용합니다.
확장 된 볼 루스 취소 : 이전에는 일정 기간에 걸쳐 확장하도록 볼 루스 용량을 프로그래밍했지만 시스템이 인슐린을 중단 한 기간 동안 예측 된 낮음이 있었다면 아직 전달되지 않은 남은 확장 볼 루스를 모두 잃었습니다. . 더 이상은 아닙니다. Control-IQ는 이제 확장 된 볼 루스의 전달되지 않은 부분을 추적하여 기초 인슐린이 재개되면 전달 될 수 있도록합니다.
낮은 인슐린 : Basal-IQ를 사용하면 혈당 수치가 상승하는 단일 CGM 판독 값이있는 즉시 시스템이 인슐린 전달을 재개합니다. 그러나 Control-IQ를 사용하면 70mg / dL 이상의 범위로 돌아올 때까지 기저 인슐린 전달이 중단되고 CGM 데이터가 너무 빠르게 상승하고 높은 임계 값에 근접하고 있음을 나타내면 기저 비율을 높일 수도 있습니다.
Control-IQ는 어떻게 얻습니까?
Tandem은 새로운 펌프 고객을 시작하고 Control-IQ에 대한 원격 장치 업데이트를 허용하기 전에 의료 서비스 제공 업체를 계속 교육하는 데 몇 주가 걸립니다. 이 회사는 Control-IQ가 2020 년 1 월 중순부터 제공 될 것이라고 밝혔습니다.
승인 코드를 받으려면 의사의 Rx가 필요하며, Tandem으로 전송되면 온라인 교육 모듈이 트리거되고 퀴즈 사용자는 Control-IQ를 얻기 위해 완료하고 통과해야합니다. 통과하면 온라인 Tandem Device Updater 도구를 사용하여 Control-IQ 소프트웨어로 기존 펌프를 업데이트 할 수있는 고유 한 다운로드 코드를 받게됩니다. 이 코드는 특정 t : slim X2 기기에 고유하므로 서로 다른 사용자간에 공유 할 수있는 코드가 아닙니다.
우리가들은 바에 따르면 교육 측면은 FDA 규제 기관의 고착 점이었습니다. Tandem은 온라인 교육 (이론상 장치를 더 빠르고 쉽게 원격 업데이트 할 수 있음)을 추진하는 대신 의료 서비스와의 직접 예약을 요구했습니다. 교육을 받고 새로운 Control-IQ 처방에 대한 코드를받을 수 있습니다.
또한 사용자는 강제로 업그레이드하지 않아도됩니다. Tandem은 Lows를 방지하기 위해 특별히 설계된 시스템을 선호하는 사람들을위한 옵션으로 Basal-IQ를 계속 제공 할 것입니다. 하지만 앞뒤로도 전환 할 수 없습니다. Tandem은 Updater 기능이 Basal-IQ와 Control-IQ 사이를 전환하도록 설계되지 않았다고 말합니다.
비용은 얼마입니까?
큰 움직임으로 Tandem은 Control-IQ가 미국의 보증 기간 내 t : slim X2 펌프 사용자를위한 100 % 무료 소프트웨어 업데이트로 제공 될 것이라고 발표했습니다! 이 기능은 이미 X2 펌프를 소유 한 모든 사람과 2020 년 12 월 31 일 이전에 미국에서 Tandem t : slim X2를 구매 한 모든 사람이 사용할 수 있습니다. 다운로드는 Tandem Device Updater를 통해서도 제공됩니다. 마이크로 USB 케이블을 컴퓨터에 연결하기 만하면됩니다.
무료 제공 외에 Control-IQ가 포함 된 Tandem t : slim X2 펌프의 소매 (현금) 비용은 $ 4,000이지만 Tandem은 일반적으로 건강 보험이 해당 비용의 80 %를 부담한다고 말합니다.
모든 Dexcom G6 CGM 소모품을 별도로 구매해야합니다. 보험 적용 범위는 다를 수 있지만 소매 가격은 3 개월 동안 지속되는 단일 G6 송신기의 경우 237 달러, 10 일 센서 3 개 상자의 경우 349 달러입니다. Tandem t : slim X2는 G6에 연결되는 "수신기"로 작동하므로 실제로 별도의 Dexcom CGM 수신기 장치를 구매해야하는지 여부도 미정입니다.
더 많은 경쟁, 더 많은 환자 선택
당뇨병 커뮤니티 전체에서이 FDA 승인 뉴스에 대한 반응은 매우 축하 적이었습니다.
JDRF의 CEO 인 Aaron Kowalski (오랜 T1 자신)는 다음과 같이 말했습니다.“하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 일부로 사용하기위한 Tandem Control-IQ 알고리즘의 규제 승인은 제 1 형 당뇨병 커뮤니티에 큰 승리이며 질병에 걸린 사람들에게 더 나은 일상 생활을 제공합니다.”
한편 FDA는이 결정의 장기적인 영향에 대한 성명을 발표했습니다. “이 최초의 독립형 상호 운용 가능한 자동 혈당 조절기의 마케팅 승인을 통해 향후 당뇨병을 위해 개발 된 실질적으로 동등한 조절기 기술이 510 (k) 검토 과정을 거치게하여 환자가 혁신적인 기술에 적시에 접근 할 수 있도록합니다. 그들의 치료와 삶의 질을 향상 시키십시오.”라고 FDA의 기기 및 방사선 건강 센터의 체외 진단 및 방사선 건강 사무소의 팀 스텐 젤 박사가 말했습니다.
결론 : 이는 더 많은 AID 시스템과 그 구성 요소에 대한 규제 검토를 가속화한다는 것을 의미합니다.
또한 Tandem이 인상적인 임상 데이터와 결합 된이 최신 기술을 보험 회사에 제공하여 환자가 이러한 자동화 시스템을 보장하는 것이 왜 그렇게 중요한지 설명하기를 바랍니다.
이는 의사와 환자를위한 적절한 치료법 선택을 제한하는 Medtronic Diabetes와 "선호 브랜드 계약"을 체결 한 United Healthcare (UHC)와 같은 일부 보험 처방집에 대한 공급 업체 종속을 상쇄하는 데 도움이 될 수 있습니다.
‘나의 것 그리고 커뮤니티의 많은 사람들이이 새로운 Tandem 제품을 가장 흥미롭게 만드는 이유는 경쟁과 상업적으로 이용 가능한 폐쇄 루프 기술을 선택할 수 있다는 것입니다. Control-IQ가 승인 된 것을보고 기쁘고 스스로 시험해보고 다른 사람들이이 새로운 자동 인슐린 전달 옵션에 대해 어떻게 생각하는지 볼 수 있습니다.
