인슐린 펌프와 CGM (지속적 혈당 측정기)을 착용하는 당뇨병 환자들은 두 개의 개별 장치가 다른 곳에 피부를 찌르는 대신 하나의 장치 만 몸에 착용 할 수있는 통합 솔루션을 오랫동안 꿈꿔 왔습니다. 오레곤에 기반을 둔 스타트 업이 해답을 찾을 수 있습니다.
최근 DiabetesMine Innovation Summit에서 신생 기업 Pacific Diabetes Technologies는 결합 된 CGM 센서 + 인슐린 주입 세트를 시장에 출시하려는 회사의 노력을 발표했습니다.
공동 설립 전에 Bayer 및 iSense와 같은 회사에서 포도당 감지에 관여 한 생명 과학 엔지니어 인 Ken Ward 박사는 "우리가 여기에 들어간 이유는 사람들이 여러 장치를 사용해야하고 번거로운 '장치 부담'이었습니다. PDT. "이 장치가 매우 효과적이라는 과학적 증거에도 불구하고 많은 사람들이 항상 펌프와 센서를 착용하지 않습니다. 우리의 믿음은 '기기 부담'이 그것과 많은 관련이 있으므로 캐뉼라와 포도당 감지가 일체형 인 단일 기기를 만들고 싶습니다.”
PDT는 인슐린 전달이 CGM 판독을 방해하지 않을 것이라고 말합니다. 현재 기존 CGM 제조업체가 사용하는 것과는 다른 "산화 환원 매개체"기술이 적용된 속이 빈 센서를 통해 가능합니다.
CEO이자 공동 설립자 인 Robert Cargill에 따르면이 회사는 작동하는 프로토 타입을 보유하고 있으며 현재 투자자와 연구 파트너를 찾고 있습니다.
일부는 Medtronic이 약 5 년 전에 Minimed Duo라는 유사한 통합 솔루션을 개발하고 있었지만 해당 제품은 출시되지 않았다는 것을 기억할 것입니다. PDT는 이제 이러한 유형의 콤보 장치를 시장에 처음으로 출시 할 준비가되었습니다.
이것은 어떤 모습이며 어떻게 작동할까요?
Ward 박사는 PDT가 새로운 기술로 전환해야했습니다. 연구 결과에 따르면 인슐린 주입 세트를 기존 CGM 센서에 너무 가깝게 놓으면 포도당 수치가 최대 800 또는 900mg / dL까지 크게 증가합니다! 그들은 주입 부위가 불과 몇 밀리미터 떨어져있는 약 15 개월 전에 결론을 내린 돼지 연구에서 이것을 발견했습니다.
원인 : 기존의 CGM 센서와 반응하는 인슐린에 사용되는 방부제. 즉, 방부제를 제거하거나 (권장되지 않음) CGM 감지를 수행하는 다른 방법을 찾아야합니다.
PDT의 새로운 통합 솔루션을 설명하는이 비디오를 시청하십시오. 사양은 다음과 같습니다.
- 인슐린 전달에 의해 CGM 판독 값이 방해받지 않도록 다른 유형의 간질 유체 감지를 사용하는 세계 최초의 "중공"CGM 센서.
- 단일 삽입 장치가 결합 된 장치를 본체에 부착하여 7 일 동안 착용 할 수 있습니다.
- 삽입 후 CGM 기능을 위해 송신기 (Omnipod의 폼 팩터와 유사)를 상단에 스냅합니다.
- CGM 판독 값 및 경고가 활성화되기까지 1 시간 미만의 예열 기간이 있습니다.
- 내장 블루투스 송신기는 클라우드 및 스마트 폰 기술과 통신합니다. PDT는 현재 Android 전용 호환성을 먼저 고려하고 있으며 iOS 연결은 나중에 올 것이라고 말합니다.
- PDT는 "비 보조"상태를 추구하고 있으며, 이는 CGM 결과가 확인 손가락 없이도 당뇨병 치료 및 투약 결정에 사용될 수 있음을 의미합니다.
- 첫 번째 반복은 기존의 튜브형 인슐린 펌프 용으로 설계되었지만 패치 펌프 개념도 만들고 있습니다. 그것은 또한 인슐린 펜을 사용하는 사람들을위한 옵션이 될 것입니다. 사용자는 추가 주사 부위 없이도 인슐린 전달을 위해 CGM 송신기의 상단 포트에 펜 바늘을 삽입합니다.
PDT는 2018 년 10 명의 환자를 대상으로 첫 인간 임상 연구를 수행했습니다. 결과는 10-14 % 사이의 CGM 정확도를 보여주었습니다. 이는 대부분의 현재 CGM 제조업체가 1 세대 제품에서 본 것과 같거나 더 나은 것입니다.
JDRF 지원 및 타임 라인
지금까지 PDT는 작년에 첫 인간 연구를위한 길을 닦기 위해 600 만 달러의 자금을 모았습니다.
2016 년에 JDRF는 Pacific Diabetes Technologies와 파트너십을 맺어이 새로운 세대의 결합 된 단일 포트 소스를 만들었습니다. 이 114 만 달러의 보조금은 NIH와 Helmsley Charitable Trust의 과거 자금 지원에 추가되어 회사의 초기 및 미래 임상 시험 작업을 준비했습니다.
안타깝게도 타임 라인이 약간 뒤로 밀려났습니다. PDT는 2018 년에 중추적 인 시험을 시작하기를 희망했지만 아직 일어나지 않았습니다.
CEO 카길은 PDT가 R & D 팀이 필요한 18 ~ 20 명을 수용 할 수있는 적절한 자금을 찾을 수 있다는 가정하에, PDT가 초기 제출을 시작하기 위해 약 24 개월이 필요하다고 말했습니다. 그는이를 실현하기 위해 향후 2 년 동안 연간 150 만 ~ 300 만 달러가 필요할 것으로 추정합니다. 그런 다음 약 1 년 동안 그 중추적 인 시험을 수행하고 FDA 제출을 준비합니다. 대략 2023 년입니다.
그럼에도 불구하고 JDRF와 PDT 팀은 이와 같은 솔루션이 제 1 형 당뇨병 환자의 삶에 가져올 수있는 삶의 질 향상에 대해 기대하고 있습니다.
"주입 세트 기술의 새로운 혁신에 대한 동기는 없었지만 최근의 모든 연구는 관심과 흥분을 다시 불러 일으켰습니다."라고 Ward 박사는 말합니다.
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