"내 인슐린은 여전히 좋은가요?"
저는 제 1 형 당뇨병을 앓고있는 30 년 동안이 질문을 여러 번 저에게 해왔습니다. 얼마나 많은 양을 투여해도 혈당을 낮추지 않는다는 것을 알게되었습니다. 물만 주입하는 것 같을 때
때때로 나는 인슐린 바이알을 냉장고 밖에 몇 주 동안 두었거나 더운 여름날 배달되었고 내가 일하는 동안 몇 시간 동안 현관 앞에 앉아 있었다.-적절한 얼음 주머니없이 (그리고 포장이 내 사무실로 배달되어야 함).
또는 약국에서 약사가 내 인슐린을 쿨러에서 찾을 수없고 오히려 알 수없는 시간 동안 실온에 놓여있는 것을 발견 한 경우가있었습니다. 이것이 범인일까요?
인슐린 품질에 대한이 빈번한 불확실성은 생존을 위해이 약물에 의존하는 우리에게 무서운 것입니다. 우리는 처방 인슐린에 엄청난 돈을 쓰고 있으며, 이러한 식품의 약국 (FDA) 승인 약품이 지역 약국이나 우편 주문 공급 업체를 통해 우리 집으로 이동할 때 적절하게 취급되고 있다고 믿습니다.
4 월에 발표 된 새로운 연구는 미국 약국에서 판매되는 인슐린이 실제로 우리와 같은 당뇨병 환자에게 도달하면 필요한 안전 및 효능 기준에 도달한다는 확신을 제공합니다. 이 발견은 의심을 불러 일으키고 인슐린 품질에 부정적인 영향을 미치는 공급망 문제를 지적한 이전의 논란이 많은 연구에 대응합니다.
“이처럼 전례없는시기에 T1D 환자가 안전하다고 느끼는 것이 그 어느 때보 다 중요해졌습니다. 이 연구는 인슐린 제품의 안전성과 효과에 대한 우리의 확신을 재확인합니다.”라고 제 1 형 당뇨병을 앓고있는 JDRF의 사장 겸 CEO 인 Aaron Kowalski 박사는 말했습니다.
새로운 데이터 : 인슐린 품질은 정상입니다
2018 년 10 월, JDRF, 미국 당뇨병 협회 (ADA) 및 Helmsley Charitable Trust의 트리오는 약국에서 구입 한 인슐린을 분석하기위한 새로운 연구에 공동 자금을 지원할 것이라고 발표했습니다. 플로리다 대학 팀이 Timothy Garrett 박사가 이끄는이 1 년 연구에 참여했습니다. 그들은 다른 효능 테스트 방법을 사용하여 5 개의 미국 지역에서 다양한 작용 시간을 가진 9 개의 인슐린 제형을 조사했습니다.
ADA의 Diabetes Care 저널에 게재 된이 연구는 미국 약국에서 구입 한 인슐린이 제품 라벨링과 일치하며 구입 한 바이알 내에 필요한 수준의 일관성과 활성 인슐린을 가지고 있음을 발견했습니다.
2020 년 4 월 말에 발표 된 기사는이 연구를 자세히 설명하고 9 가지 다른 제형에 단기, 고속 및 장기 아날로그 및 인간 인슐린이 포함되어 있다고 지적합니다. 인슐린은 바이알과 펜에 모두 들어 있으며 미국 5 개 지역 내 4 개의 약국 / 식료품 소매 체인에서 나왔습니다. 연구에는 총 174 개의 샘플이 포함되었습니다.
FDA가 요구하는 라벨링과 확립 된 미국 약전 표준에 따라 인슐린 바이알과 펜 카트리지는 mL 당 100 단위 (+/- 5 U / mL)를 포함해야합니다. 이 연구는 구입 한 모든 인슐린이 해당 요구 사항을 충족한다는 것을 발견했습니다.
연구 저자들은 그들의 연구가“환자 구매 시점에서 인슐린 제품의 품질과 신뢰성에 영향을 미칠 수있는 지리적 지역 및 / 또는 약국에서 발생하는 저온 공급망의 잠재적 인 실패를 식별하려는 중요한 독립적 분석을 나타냅니다. 미국 전역”
“우리는 지금까지 우리의 연구가 소매 약국의 시점에서 미국 인슐린 공급의 생존 가능성에 대한 질문에 대한 확실한 답을 제공한다고 믿습니다.
연구원들은 또한 이것은 1 년 동안의 연구이며보고 된 인슐린 활동의 잠재적 인 계절적 변화를 측정하는 두 번째 연구 단계에서 확장 될 것이라고 언급했습니다.
이 연구는 과학계의 비판을 받았지만 인슐린 안전성에 대한 당뇨병 환자 커뮤니티의 우려를 제기 한 2017 년 말의 초기 연구에 대한 직접적인 반응입니다.
논란이 많은 '인슐린 무결성'연구
2017 년 12 월 21 일에 발표 된이 연구에서는 90 년대 후반에 출시 된 아날로그 인슐린의 전신으로 오래된 인슐린 브랜드 인 R 및 NPH (Lilly 및 Novo Nordisk 제작)를 살펴 보았습니다.
이 연구를 주도한 전문가로는 비영리 MRI 글로벌 연구 그룹의 Alan Carter 박사와 University of Missouri-Kansas City의 약학 교수, San Diego에 기반을 둔 인슐린 및 신생 바이오시 밀러 전문가 인 Dr. Lutz Heinemann이 있습니다. .
연구원들은 인슐린 병 18 개를 무작위로 집어 적절한 온도의 연구 실험실에 보관 한 후 농도가 적절하지 않음을 발견했습니다.인슐린 바이알과 카트리지는 제조업체에서 보낼 때 인슐린 95U / ml를 포함하도록 FDA에 의해 요구됩니다. 조절기는 또한 품질을 유지하기 위해 적절한 취급과 온도를 필요로합니다.
그러나 Carter와 그의 팀이 구입 한 인슐린을 검사했을 때 바이알은 13.9에서 94.2 U / ml로 평균 40.2 U / ml였습니다. 95 U / ml의 최소 FDA 요구 표준에 부합하는 바이알은 없습니다. 여기에 전체 논문에 대한 링크가 있습니다.
카터 박사는 연구가 발표 된 직후 DiabetesMine에“당뇨병 환자들은 가능한 한 많은 답을 찾기 위해 최선을 다해야합니다. "인슐린이 항상 좋다고 가정하는 것은 좋지 않을 때까지 좋은 곳입니다 ..."
카터는 공급망이 포도당 조절에 영향을 미칠 수있는 인슐린 품질에 영향을 미칠 수 있다고 말합니다.
이러한 연구 결과에 도달 한 방법에 대해 Carter는“매우 정확하고 혈장에서 온전한 인슐린을 검출하는 데 사용되었지만 바이알이나 펜에서 온전한 인슐린 농도를 측정하는 규제 기관에서 검증하지 않은 새로운 기술을 사용하여 획득했습니다. . 이 접근법을 사용하여 온전한 인슐린이보고 된 수준에서 검출 된 이유를 조사하려면 더 많은 작업이 필요합니다. 아마도 다른 방법이 더 좋을 수도 있지만 여전히 결정해야합니다.”
그 후 몇 년 동안 연구자들은 당뇨병 기술 협회와 협력하여 특히 오늘날 시장에 나와있는보다 현대적인 인슐린에 대해 더 깊이 파고 들었습니다. 여기에는 당뇨병 전문가, 환자, 정부 기관 관리 및 인슐린 제조업체로 구성된 패널을 구성하여 문제를 논의하고 인슐린 공급망을 더 완벽하게 탐색하는 것이 포함되었습니다.
ADA는 뒤로 밀었습니다
놀랍게도 ADA는 기본적으로 결과를 무시하고 본질적으로 "저희를 믿으세요. 이것은 문제가 아닙니다"라고 암시하는 성명을 발표함으로써 2017 년 초기 연구에 대응했습니다.
ADA는 특히 매우 작은 샘플 크기와 사용 된 방법론을 언급하면서 (ADA)가 "임상 및 생화학 전문가"와상의했으며 결과가 자체 발견 및 실제 사례와 일치하지 않는다는 것을 발견했습니다.
또한, ADA는 인슐린 제조업체와 협의했으며 FDA에서 규정 한 품질 관리 절차에 따라 그들이 어떤 결함에 있다고 의심 할 이유가 없다고 지적했습니다.
“이러한 결과를 바탕으로 우리는 Carter et al.의 연구 결과가 미국의 소매 약국에서 널리 구할 수있는 인간 인슐린의 실제 효능을 반영한다고 믿을 이유가 없습니다.”라고 그들의 주치의는 당시에 썼습니다. "우리는 환자들이 인슐린 또는 당뇨병 치료 계획에 대한 우려 사항에 대해 의사 및 약사와 상담 할 것을 강력히 촉구합니다."
특히 ADA의 Pharma 기금 수용이 그것이 말하고 행한 것에 영향을 미쳤다고 믿는 사람들 사이에서이 주름진 깃털은 특히 그렇습니다.
인슐린이 나쁘면…
물론 우리 환자들이 알다시피, 인슐린이 때때로 나빠진다는 사실을 아무도 부인할 수 없습니다. 그럴 경우 다음 사항에 유의해야합니다.
약국 : 지역 방문 약국이든 우편 주문 회사 든 모든 약품이 반환 가능한지에 대한 포괄적 인 정책이있는 것은 아닙니다. 종종 온라인에서 찾을 수있는 반품 / 환불 규칙을 살펴 봐야합니다. 인슐린을 되돌리려 고하면 약국에서 논쟁을 벌일 수 있지만 맞서 싸울 수 있습니다. 의사는 약국에 연락하여 인슐린 배치가 효과가 없음을 증명할 수 있습니다.
인슐린 제조기 : 문제 해결 프로그램을 갖추고 있으며 잠재적으로 나쁜 인슐린을 대체하는 데 능숙합니다. 예를 들어, 세 개의 대형 인슐린 제조업체 인 Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi는 결함이있는 인슐린을 처리하기위한 정보를 제공합니다.
규제 기관 : 예, FDA는 또한 제조업체에서 공급 업체로의 공급망을 규제하여 환자의 손에 들어가기 전에 이동합니다. 이 기관에는 환자가 모든 법률 및 요구 사항을 읽고 의심되는 문제를보고 할 수있는 전체 약물 공급망 무결성 부서가 있습니다. 온라인 MedWatch보고 시스템도 있습니다.
결론
완벽한 세상에서 우리가 인슐린에 대해 지불해야하는 높은 가격은 우리가 얻는 것이 항상 동등한 수준임을 보장 할 것입니다. 그러나 제조 과정에서든 운송 과정에서든 상황이 잘못되는 경우가 있습니다.
인슐린 손상을 유발하는 체계적인 문제를 식별하고 해결하기 위해 드디어 몇 가지 어려운 과학이 마련 될 수 있도록이 주제에 대한 연구에 투자하는 선도적 인 당뇨병 조직 트리오를 보게되어 기쁩니다. 전에 생존을 위해 필요한 사람들에게 전달됩니다.
Mike Hoskins는 DiabetesMine의 편집장입니다. 그는 1984 년 5 세 때 제 1 형 당뇨병 진단을 받았으며 그의 어머니도 같은 어린 나이에 T1D 진단을 받았습니다. 그는 DiabetesMine에 합류하기 전에 다양한 일간, 주간 및 전문 간행물에 글을 썼습니다. Mike는 아내 Suzi와 흑인 연구소 인 Riley와 함께 미시간 주 남동부에 살고 있습니다.
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