더 나은 인슐린 주입 기술을위한 길을 닦다

주입 세트는 인슐린 펌프 치료에서 "가장 약한 연결 고리"로 남아 있으며 펌프 사용자의 60 %가 다양한 이유로 주입 세트 실패를보고합니다.

Medtronic이 판매 한 단기 BD FlowSmart를 포함하여 주입 세트 혁신에 대한 과거의 시도는 실패했습니다.

Capillary Biomedical은 더 나은 안정성, 더 긴 마모 및 환자 부담 감소를 목표로하는 새로운 주입 세트를 개발하고 있습니다.

Startup DiaTech Diabetic Technologies는 주입 세트가 실패하기 시작할 때 누출 및 폐색을 모니터링, 감지 및 경고하는 새로운 내장 센서를 개발하고 있습니다.

최근 당뇨병 기술의 모든 발전과 함께, 간단한 현실이 남아 있습니다. 피부 아래에 인슐린을 비판적으로 전달하는 주입 세트는 안전하지 않으며 혈당 조절을위한 새로운 시스템에서 "가장 약한 고리"로 남아 있습니다.

주입 세트를 인슐린 펌프의 Achilles Heel이라고 부를 수 있습니다. 작은 바늘, 플라스틱 캐뉼라 및 접착제로 구성된이 작은 장치가 종종 막히거나 누출되어 인슐린이 체내로 전달되는 것을 방해하기 때문입니다. 이것이 없으면 개발중인 멋진 "폐쇄 루프 시스템"이 환자를 적절하게 도울 수 없습니다.

"인슐린 펌프의 더럽고 작은 비밀은 우리가 항상 인슐린을 투여하지 않는다는 것입니다."라고 JDRF의 CEO이자 오랜 제 1 형 자신이었던 Aaron Kowalski 박사는 말합니다. "주입 세트는 전통적으로 당뇨병 업계에서 상품으로 취급되어 왔으며, 이것이 비즈니스를 주도하기 때문에 가능한 가장 낮은 가격으로 만들어 판매되었습니다."

이 분야의 혁신에 대한 과거의 시도가 흔들 렸지만 기존 주입 기술을 파괴하고 PWD (당뇨병 환자)에게 현재 세트의 성능에 대한 더 많은 통찰력을 제공하기위한 새로운 작업이 진행 중입니다.

인슐린 주입 세트가 실패하는 이유

수년에 걸쳐 다양한 연구에 따르면 주입 세트의 15-20 % 실패율 (완전 중단 또는 인슐린이 예상대로 전달되지 않는 부분 실패)이 나타났습니다.

2012 년에 발표 된 PubMed의 중요한 기사는 주제에 대한 좋은 연구가 부족하여 환자가 이러한 문제에 얼마나 자주 발생하는지에 대해 Medical Establishment가 아는 것이 거의 없음을 강조했습니다. 저자는“펌프 착용자 블로그를 읽는 것은 문제의 빈번한 원인임을 시사합니다.

피부 반응, 감염, 지방 비대, 흡수 중단을 일으키는 흉터 조직 등 모든 것이 효과를 방해 할 수 있습니다. 그 외에도 환자는 접착 실패, 꼬인 캐뉼라 또는 튜브, 삽입시 인슐린 전달을 방해 할 수있는 사용자 오류와 같은 문제를 경험합니다.

Capillary Biomedical의 Mark Estes는 최근 2019 년 DiabetesMine University 행사에서 주입 세트 기술에 대한 포괄적 인 프레젠테이션을 진행하면서 "문 손잡이, 고양이, 큰 상자, 어린이, 중력 및 안전 벨트"와의 단순한 일상적인 만남에서 다른 문제가 발생합니다.

분명히 주입 세트 실패는 널리 퍼진 문제입니다.

몇 년 전, 제약 대기업 BD는 이러한 많은 문제를 해결하기 위해 유망한 BD FlowSmart 주입 세트를 도입했습니다. 2015 년 5 월 FDA 승인을 받았으며 Medtronic과의 파트너십을 통해 'Minimed Pro-Set'로 출시되었습니다.

그것은 시장에서 가장 작은 카테터를 가지고 있었고 여분의 구멍 또는 "측면 포트"를 포함했습니다. 기본적으로 첫 번째 경로가 막힌 경우 인슐린이 흐르도록하는 대체 경로입니다. 이는 흐름 중단과 조용한 폐색 (막힘)을 줄여 사용자에게 설명 할 수없는 포도당 최고치를 줄이려고했습니다.

불행히도, 꼬인 캐뉼라에 대한보고로 인해 Medtronic이 초기 제품을 시장에서 가져 왔습니다.그들은 BD와 협력하여 문제를 연구하고이 주입 세트를 다시 출시 할 계획을 세웠지 만 결국 BD는 개념을 완전히 폐기했습니다.

그 이후로 주입 세트 우주는 새로운 발전이 나타나지 않고 꽤 가만히있었습니다. 그러나 적어도 두 회사가 조용히 혁신을 위해 노력하고 있습니다.

Capillary Bio : 오래 지속되고 신뢰할 수있는 세트

캘리포니아 어바인에있는 스타트 업인 Capillary Biomedical은 펜실베이니아 주 필라델피아에있는 Thomas Jefferson University의 Sidney Kimmel 의과 대학에있는 인공 췌장 센터의 스핀 오프입니다.

그들은 7 일 이상 착용 할 수있는 주입 세트를 개발하고 있으며 이는 오류를 극적으로 줄이면서 일관되고 신뢰할 수 있으며 안전한 방식으로 인슐린을 피하로 전달합니다. 성공하면 기존 세트의 현재 (3 일) 착용 시간이 두 배 이상 증가하여 PWD 비용과 번거 로움을 크게 줄일 수 있습니다!

Cap Bio의 인상적인 리더 명단에는 연구원 인 Jeffrey I. Joseph 박사가 포함됩니다. 그는 다른 무엇보다도 (현재는 사라진) 인슐린 펌프 회사 Animas의 부분 설립자였으며 그 당시 주입 세트 기술 테스트를 이끌었습니다. Cap Bio에서 그는 인슐린 전달을 더 연구하는 데 사용할 수있는 프로토 타입 카테터 개발을 돕고 있습니다.

이 팀에는 또한 Abbott Diabetes Care로 돌아간 경험이있는 Paul Strasma와 80 년대 후반 Minimed 인슐린 펌프 팀의 일원이었던 30 년 동안 당뇨병 업계 베테랑 인 Mark Estes가 포함되어 있습니다. 2015 년 폐쇄되기 전 스냅 펌프.

2019 년 11 월에 열린 DiabetesMine University 혁신 서밋에서 그는 Cap Bio의 개발중인 "SteadiFlow"세트에 대한 세부 정보를 공개했습니다.

처음에는 7 일 동안 지속되고 결국에는 더 긴 안정적인 착용 시간
부드러운 나일론 (테프론 대비)으로 만든 유연하고 꼬임 방지 캐뉼라를 사용하여 신뢰성과 편안함을 개선하고 염증 반응을 줄입니다.
인슐린 전달을 분산시키는 3 개의 측면 포트가있어 신체 조직 및 혈관 모세 혈관에 대한 부담을 줄이고 한 포트에서 막힘이 발생하는 경우 대체 경로를 제공합니다.
편안한 삽입을 위해 35도 각도로 피부 아래로 들어갑니다.
한 손으로 삽입 장치를 제공하여 사이트 위치의 유연성을 허용합니다.
사용 후 날카로운 물건 자체 봉쇄 및 폐기를 위해 설계된 숨겨진 바늘을 사용합니다.

Estes는 SteadiFlow 세트 설계가 완료되었으며 회사는 현재 미국 이외의 지역에서 임상 시험을 진행하고 있으며 FDA 제출을 준비하기 위해 곧 미국에 연구를 가져올 계획이라고 말했습니다. 희망은 몇 년 안에 시장을 소개하는 것입니다.

DiaTech : '주입 세트 용 CGM'

또한 사용자에게 실시간으로 오류를 지속적으로 경고 할 수있는 일종의 '주입 세트를위한 CGM'으로 설명되는 SmartFusion이라는 제품을 개발하는 테네시주의 소규모 회사 인 DiaTech Diabetic Technologies도 지켜보고 있습니다.

인슐린 전달의 불규칙성과 문제를 모니터링, 진단 및 예측하고 오디오 또는 블루투스 연결을 통해 PWD에 오작동 경고를 보내는 인슐린 펌프 용 엄지 드라이브 크기의 유체 압력 센서입니다.

회사 웹 사이트의 통계에 따르면 전 세계적으로 1 억 2 천만 개 이상의 주입 세트가 사용되어 약 60 %의 펌프 사용자가 주입 세트 실패를 정기적으로 경험하고 있으며, 이는 매년 4 억 2 천 6 백만 달러 (!)의 낭비로 인해 인슐린을 실행 불가능한 부위에 주입합니다. .

DiaTech의 목표는 다음과 같이 변경하는 것입니다.우리는 시스템이 주입 세트를 변경해야하는 정확한 시간을 알기를 원합니다. 우리의 가장 큰 차별화 요소는 인슐린 전달 모니터링을 수행하는 시스템의 기능으로, 환자에게 향상된 오작동 감지 기능을 제공 할 수 있습니다. DiaTech는 인슐린 전달 모니터링을 혁신하고 실패한 부위에서 인슐린 손실을 최소화하는 것을 목표로합니다.“

2018 년 중반에 설립 된 DiaTech는 초기 모금 활동이 활기를 띠기 시작한 후 지난 1 년 동안 다양한 당뇨병 컨퍼런스에 출연했습니다. 이 회사의 공동 설립자 4 명 중 한 명은 2005 년 9 세에 1 형 당뇨병 진단을받은 John Wilcox입니다. 자신의 경험을 통해 그는 생명 공학 분야를 시작하기 전에 어린이 당뇨병에 대한 의료 분야와 자원 봉사 활동을 시작했습니다. 측면.

Wilcox는 Lyfebulb 블로그와의 2019 년 중반 인터뷰에서“개인적으로는 인슐린 전달 실패로 인해 DKA에 들어가는 데 문제가있었습니다. “나는 대학의 내분비 학자에게 갔는데 A1C 제어가 기술 / 펌프 실패가 아니라 저를 비난했습니다. 고혈당증이 발생하기 전에 경고를 전달할 수있는 기술을 제공하고 싶습니다. 저에게도 발생했고 매우 위험하기 때문입니다. 펌프 신뢰성에 대한 이러한 충족되지 않은 요구를 해결하면 당뇨병 관리 문제와 관련하여 환자와 간병인이 겪는 일의 목록에서 한 가지를 제거 할 수 있습니다. "

DiaTech의 최고 과학 책임자 인 JC Gray는 학교에서 피하 인슐린 주입 전달을 연구하는 자신의 작업과 Capillary Biomedical과 같은 업계 작업과 결합하여 초기 개발 단계에있는이 새로운 SmartFusion 기술의 개발에 영감을 주었다고 말합니다.

모든 것이 계획대로 진행되면 DiaTech의 Gray는 2021 년 가을에 SmartFusion 주입 세트를 제한적으로 출시하기를 희망한다고 말합니다.