새로운 Gvoke 응급 포도당 HypoPen 시험 테스트

당뇨병 응급 상황에서 즉시 혈당을 높일 수있는 에피 펜과 같은 자동 주사기에 대한 기다림이 마침내 끝났습니다.

시카고에 본사를 둔 Xeris Pharmaceuticals가 제작 한 많은 기대를 모았던 Gvoke HypoPen이 ​​2020 년 7 월 출시 이후 출시되었습니다. 이는 2019 년에 출시 된 사전 충전 주사기 버전을 따르는이 제품에 대한 미국 규제 승인 후 1 년 이내에 제공됩니다.

HypoPen은 6mm 바늘이 포함 된 자동 주입기이지만 빠른 일회성 사용 및 폐기를 위해 펜이 자체 포함되어 있으므로 바늘이 작동하는 것을 볼 수 없습니다.

이 폼 팩터는 기존의 응급 글루카곤 키트 (즉, 그 자리에서 혼합 및 투여해야하는 건조 글루카곤 분말 바이알과 액체 충전 주사기가 들어있는 빨간색 또는 주황색 플라스틱 용기)에 비해 긍정적으로 혁신적입니다. 이 과정은 매우 복잡합니다. 특히 의식을 잃은 사람을 되살리려는 응급 상황이 발생했을 때, 너무 큰 주사기는 아무리 무섭다고해도 무섭습니다.

이제 HypoPen은 간단한 2 단계 프로세스를 통해 쉽게 사용할 수있는 장치를 제공합니다. 빨간색 캡을 벗기고 창이 빨간색으로 바뀔 때까지 5 초 동안 피부에 펜을 누릅니다. 그게 다야!

실제로 HypoPen은 작년에 시장에 출시 된 전통적인 구조 포도당의 두 번째 대안입니다. 첫 번째는 2019 년 8 월 세계 최초의 비강 스프레이 버전 인 Eli Lilly의 Baqsimi였습니다.

이 컴팩트 한 Gvoke HypoPen은 응급 상황에서 사용할 준비가 된 최초의 대체 포도당 주사이지만 글루카곤 제품의 판도를 바꿀 수있는 잠재력은 현재 가격표에 의해 약화되어 대부분의 사람들이 접근 할 수 없게됩니다. (나중에 자세히 설명합니다.)

첫째, 집에서 두 가지 저혈당 사건을 유도하여 시도해 본 개인적인 경험입니다. (참고 : 이것은 아내의주의 깊은 눈 앞에서 안전하게 수행되었으며 지속적인 혈당 모니터로주의 깊게 추적했습니다.)

Gvoke HypoPen 테스트

HypoPen은 쉽게 열 수있는 보호용 파우치에 포장되어 제공되며 사용 시까 지 기기에 보관해야합니다.

그것을 테스트하기 위해, 나는 혈당 (BG) 수치를 이상적으로 40-50 mg / dL 범위로 낮추기 위해 계산 된 여분의 인슐린을 두 번에 걸쳐 저혈당을 유도했습니다. 기절하지만 즉시 치료할 수있을만큼 낮습니다. 첫 번째 경우에는 아내 Suzi가 주사를 맞았습니다. 두 번째 경우에는 내가 직접했습니다.

HypoPen을 피부에 밀어 넣은 후 잠깐 탔지 만 고통스럽지 않았고 피부에 어떤 흔적도 남기지 않았습니다. 그 경험은 또한 내가 과거에 누군가가 응급 상황에서 나에게 전통적인 글루카곤 키트를 사용해야했던 후 느꼈던 것처럼 육체적 또는 정서적으로 상처를 입게 만들지 않았습니다.

혈당 효과

두 경우 모두 저를 유도하기 위해 여분의 인슐린을 투여했지만 HypoPen 주사 당시에는 기내에 활성 인슐린이 없는지 확인했습니다. 나는 내 BG가 아래로 향하고 있는지 확인하기 위해 부지런히 내 CGM을 보았지만 너무 극적으로는 아니었다. 또한 BG 효과를 방해하지 않기 위해 HypoPen 사용 전후 2 시간 동안 음식을 피했습니다.

테스트 1 : 40-50을 촬영했지만 내 BG는 60-70 mg / dL의 "약간 낮음"에서 맴 돌았습니다. 증상 (떨림, 떨림)을 느끼기 시작했기 때문에 이것은 내 리뷰의 목적으로 충분했습니다. 아내에게 팔뚝에 HypoPen을 사용하도록했습니다.

CGM 판독에 내장 된 지연이 있다는 점을 염두에두고 설탕이 7 분 내에 상승하기 시작하는 것을 보았습니다. 10 분 만에 90 년대를 맞이했습니다.

20 분 후 CGM에 위쪽 화살표가있는 상태에서 114mg / dL이되었습니다.

HypoPen 투여 후 1 시간이 조금 넘게 나는 약 240mg / dL로 수평을 유지했고 90 분 표시 직전에 글루카곤이 마모됨에 따라 약간의 하락을보기 시작했습니다.

테스트 2 : 두 번째로 옆쪽 아래쪽 화살표 (느린 감소를 나타냄)를 사용하여 55mg / dL의 훨씬 더 낮은 "긴급 낮음"상태에 도달했습니다.

이번에는 허벅지 위쪽에 펜을 직접 주입했습니다. 불과 5 분 만에 BG 레벨이 급증하기 시작했습니다. 나는 이번에는 훨씬 더 빨리 상승하여 HypoPen의 글루카곤이 마모되기 시작하면서 BG가 약간 떨어지기 시작하기 1.5 시간 후 300mg / dL에 가까운 수준으로 떨어졌습니다.

전반적으로, 나는 HypoPens가 어떻게 내 BG를 올렸는지에 대해 비슷한 궤도를 보았습니다. 몇 분 안에 나를 "안전한"수준으로 올린 다음 90 분 동안 꽤 높게 올렸습니다.

장점

유용성은 확실히 HypoPen의 큰 판매 포인트이며 Xeris는이를 인식합니다. 2020 년 중반 회사 경영진과의 통화에서 경영진은 응급 글루카곤 키트를 사용하는 사람들 중 31 %만이 올바르게 사용했다는 통계를 인용했습니다.

Gvoke 홍보에 참여한 유명한 애틀랜타의 내분비 학자 Bruce Bode 박사는 모든 사람이 가능하면 훨씬 더 간단한 Gvoke 펜을 사용하는 방법을 교육 받아야한다고 말합니다.

제품의 전체 장점 목록은 다음과 같습니다.

• 즉시 사용 가능 : HypoPen의 플라스틱 자동 주입기는 사용이 매우 쉽습니다. 빨간 캡을 풀고 노란색 부분을 피부에 5 초 동안 누르기 만하면됩니다.
• 다른 사람에 대한 공포 감소 : 기존 키트에 비해 글루카곤을 주사 할 가능성이있는 사람들에게도 기하 급수적으로 더 쉽습니다. 이것은 HypoPen의 가장 큰 판매 포인트입니다. (아래 아내의 관점 참조).
• 나쁜 부작용 없음 : 전통적인 글루카곤 주사를 통해 경험 한 것처럼 메스꺼움과 같은 눈에 띄는 부작용이 없습니다. 개인적으로 혈당이 너무 빨리 상승하여 경미한 두통이 생겼지 만.
• 휴대 성 : 펜은 보호용 파우치에 넣어 간편하게 휴대하고 안전하게 보관할 수 있습니다. 또한 상온에 보관하고 냉장 보관이 필요하지 않다는 점도 좋습니다 (일반적인 믿음에도 불구하고 기존의 글루카곤 키트도 필요하지 않음).
• 보험 보장 : My Blue Cross Blue Shield 플랜은 예상치 못하게 적은 코 페이로만 보장했습니다. 그것은 나에게는 좋았지 만 모든 사람에게는 그렇지 않을 수도 있습니다.

단점

단점은 다음과 같습니다.

• 여전히 주사입니다. Baqsimi가 제공하는 비강 흡입기와 같은 비 침습적 치료 방법에 비해 여전히 바늘을 사용합니다 (보이지 않더라도). 당신이 그것을 어떻게 자르 든, 주사는 불안을 유발할 수 있습니다.
• 화상을 느꼈다 : 두 주사 모두 HypoPen을 사용한 후 주사 부위에 약간의 화상을 입었고, 허벅지에는 사용한 후 30 분 정도 지속되었습니다.
• 빨간색 창 : 간단한 조작에도 불구하고 작은 창이 완전히 빨간색으로 바뀌지 않고 5 초 후에도 부분적으로 만 채워 져서 약간 혼란 스러웠습니다. 이것은 내가 전액을 받았는지에 대한 질문을 제기했습니다.

• 온도 : 냉장이 필요하지 않지만 HypoPen은 77 도의 열 천장이 있습니다. 따라서 무더운 여름철이나 더위 속에서 하이킹을 나갈 때 차량 안에서 위험 할 수 있습니다. 또한 동결해서는 안되므로 극한의 겨울 기온도 문제가 될 수 있습니다.
• 미니 투여 금지 : 죄송합니다. 불가능합니다. 필자는 펜 플런저를 더 길게 잡는 것이 아니라 2 초 동안 잡으려고했지만 여전히 전체 복용량 인 것처럼 보였습니다. Xeris는 미니 투여를 허용 할 미래의 제품을 개발하고 있지만 적어도 2 년은 걸릴 것입니다.
• 가격 : 물론 경제성이 핵심이며 HypoPen의 300 달러 가격표는 눈에 띕니다.

배우자의 POV

이 HypoPen의 유용성에 대해 아내가 말한 내용입니다.

"다른 사람에게 무언가를 제공 할 때마다 익숙한 일이 아니기 때문에 특히 '즉시 목숨을 구하기'위해 고안된 일인 경우 불안해합니다.

"그렇게 말하면이 Gvoke HypoPen은 기존 글루카곤 키트의 주사에 비해 사용하기가 훨씬 쉽습니다. 믹싱이 없었습니다. 당신은 단지 주사를주고 계속할 수 있습니다. 일반 인슐린 주사처럼 피부를 꼬 집지 않아도되었습니다. 준비가 필요없는 빠르고 즉시 사용할 수있는 펜입니다. "

중요하게도 그녀는“남편이 저혈당으로 의식을 잃었거나 혼란 스러웠다면 당연히 전통적인 글루카곤 키트보다 더 쉽게 사용하고 주입 할 수있을 것입니다!”라고 덧붙였습니다.

우리에게 이것은 심각한 저혈당 에피소드 동안 공격적이고 때로는 폭력적인 행동의 역사를 감안할 때 큰 포인트입니다.

"이렇게하면 미리 구급대 원에게 전화 할 필요가 없어 질 수 있습니다. 내가 필요한만큼 빨리 믹스를 준비하고 바늘로 그를 찌를 수 없을까 봐 걱정이 되어요."라고 그녀는 말했습니다.

“내가 HypoPen에 대해 마음에 들지 않은 점은 주입 후 창이 빨간색으로 변하더라도 얼마나 많이 분배되었는지 알 수 없다는 것입니다. 내가 그것을 사용했을 때, 전체 창은 부분적으로 만 빨갛게 변했습니다. 반면에 일반 글루카곤 키트와 주사를 사용하면 전체 주사기가 투명 해져 필요한 경우 부분적으로 투여 할 수있었습니다.”

주스 박스 등의 대체품이 아닙니다.

Xeris는 글루카곤을 응급 상황을 뛰어 넘을 수있는 저혈당 치료제로 생각했습니다. DiabetesMine은 2018 년 말과 2019 년 초에 두 개의 환자 커뮤니티 포럼에 참석하여 대화가 주로“유리 깨기”긴급 옵션으로 만 사용되는 방식에 대한 관점을 바꾸는 데 초점을 맞추 었습니다.

Gvoke 제품을 통해 Xeris는 즉시 사용할 수있는 사용성 및 휴대 성을 마케팅했으며, 이러한 제품은 실제 FDA 승인 의료 치료제라는 사실과 함께 출시되었습니다. 그들은 주스 상자, 설탕 프로스팅, 사탕 또는 다른 사람들이 BG를 빠르게 올리는 데 사용할 수있는 다른 모든 항목과 비교하여 글루카곤을 신뢰할 수있는 치료법으로 간주하도록했습니다.

이 처방전 품목의 높은 가격과 "일상 사탕"도 사용하기가 매우 쉽다는 사실을 감안할 때 HypoPen은 고객을 확보하는 힘든 싸움에 직면 할 수 있습니다.

가격은 딜 브레이커입니다.

안타깝게도이 새로운 HypoPen은 응급 상황을 넘어 우리가 글루카곤을 사용하는 방법에 대한 패러다임을 바꿀 수있는 잠재력에도 불구하고 당뇨병 환자 대부분이 접근 할 수 없습니다.

이는 거의 300 달러에 가까운 정가 때문입니다 (기존의 다른 글루카곤 제품과 동등). Xeris는 말합니다. 내 보험 플랜이 저렴한 코 페이로 보장해 준 것이 운이 좋았지 만, 너무 많은 다른 사람들이 HypoPen을 손에 넣을 수있는 동등한 보장을받지 못할 것입니다.

Lilly의 Baqsimi도 마찬가지입니다. 단일 팩의 가격은 현재 약 280 달러이므로 다른 모든 당뇨병 청구서 외에 대부분의 환자가 사용할 수 없습니다. 솔직히 말씀 드리겠습니다.

우리는 이러한 제약 회사들에게 환자를 위해 더 나은 일을하도록 촉구하고 있습니다. 여기에는 텍사스에있는 차세대 글루카곤 제조업체 인 Zealand Pharmaceuticals도 포함됩니다.이 회사는 현재 FDA에서 검토중인 바로 사용할 수있는 자동 주사기를 자체 개발하고 있습니다.

비용이 나중에 고려되지 않기를 바라며,이를 해결하기위한 첫 번째 조치는 재정 지원을 제공하는 것입니다. 이미 대중을 위해 가격이 책정되지 않았 음을 알고 있기 때문입니다. 그런 식으로 시작하면 특권층을위한 "컨시어지"의료 제품을 바로 만들 수 있습니다.

Mike Hoskins는 DiabetesMine의 편집장입니다. 그는 1984 년 5 세에 제 1 형 당뇨병 진단을 받았으며 그의 어머니도 같은 어린 나이에 T1D 진단을 받았습니다. 그는 DiabetesMine에 가입하기 전에 일간, 주간 및 전문 뉴스 간행물에 글을 썼습니다. 그는 미시간 주 남동부에서 아내 Suzi와 흑인 연구실 Riley와 함께 살고 있습니다.