뉴스 : 최초의 이식 형 CGM (Eversense) 스낵 FDA 승인!

당뇨병 기술의 새로운 장이라고 할 수밖에없는이 분야에서 피부 아래에 이식되는 최초의 장기 연속 포도당 모니터 (CGM)가 이제 미국에서 판매 될 수 있습니다.

6 월 21 일 FDA는 캐뉼라가 삽입되어 있지만 외부에서 최대 교체가 필요하기 10 일 전. 이 승인은 대규모 미국 당뇨병 협회 과학 세션이 올랜도에서 시작되기 하루 전에 이루어 졌기 때문에 Eversense가 회의에서 관심의 중심이되었습니다.

Eversense는 2016 년 5 월부터 유럽 시장에 출시되었으며 이미 12 개 이상의 국가에서 사용할 수 있지만 전체 FDA 규제 프로세스를 통과하는 데 약 2 년이 걸렸습니다. 2018 년 4 월, FDA 자문 패널은 에버 센스에 전체 기관의 승인을 추천했으며 공식 승인을받는 데 2 ​​개월이 더 걸렸습니다.

중요한 것은이 스마트 폰 연결 시스템에 대한 승인이 FDA의 새로운 소프트웨어 사전 인증 프로그램의 일부라는 것입니다. 이는 모바일 건강 기술에 대한 규제 검토를 가속화하기 위해 고안된 것입니다.

“FDA는 환자 치료를 개선하기 위해 디지털 기술을 활용하는 새로운 제품을 발전시키는 데 전념하고 있습니다.”라고 FDA 커미셔너 Scott Gottlieb은 Eversense CGM 승인을 발표하면서 말했습니다. “환자에게 당뇨병과 같은 만성 질환을 효과적으로 관리 할 수있는 능력을 제공하는보다 완벽한 디지털 시스템의 승인은 이러한 모바일 플랫폼의 잠재력을 생생하게 보여줍니다. FDA는 이러한 디지털 기술을 효율적으로 감독하고 제품 검토를위한 FDA의 황금 표준을 유지할 수 있도록 모바일 의료 앱을 포함한 소프트웨어 제품에 대한 새롭고보다 세 심하게 맞춤화 된 규제 접근 방식을 만들고 있습니다. 이러한 기회의 고유 한 특성에 맞게 신중하게 조정 된 이러한 제품에 대해보다 현대적인 접근 방식을 발전시키고 있습니다. "

한편 메릴랜드에 본사를 둔 Senseonics의 VP 겸 미국 총괄 책임자 인 Mike Gill은 FDA 승인이 Summer Solstice (1 년 중 가장 긴 날)에 떨어 졌다고 말했습니다. 현재 사용 가능한 가장 오래 지속되는 CGM 센서라는 점을 고려할 때 적절합니다.

이식 가능한 Eversense CGM : 알아야 할 사항

이 새로운 당뇨병 기술에 대한 기본 사항은 다음과 같습니다.

• 초소형 센서 : 센서는 피부 아래에 완전히 이식되는 타이레놀 탭 두께 정도의 작은 막대입니다. 일부 PWD는 국제적으로 복부에 삽입 한 것으로보고되었지만 FDA 승인을 받아 상완으로 이동합니다. 센서를 삽입하면 24 시간의 일회성 예열 기간이 있습니다.

• 의사 사무실 임플란트 : 삽입은 10 분 미만의 빠른 임플란트 절차로 의사 사무실에서 이루어집니다. 필요한 것은 리도카인과 일반 CGM 와이어만큼 깊은 작은 주머니에 피부 바로 아래에 센서를 삽입 할 수 있도록 특별히 설계된 도구입니다.

• 3 개월 착용 (!) : 현재 교체가 필요하기 전까지 최대 90 일 동안 지속됩니다. 사용자는 병원으로 돌아가 센서를 제거하고 회전을 위해 다른 팔에 새 센서를 이식합니다.

• 검은 색 송신기, 충전 필요 : 일부 사람들에게는 삽입 된 센서 바로 위에 접착제로 부착 된 피부에 송신기를 착용해야하는 경우가있을 수 있습니다. 송신기는 2/4보다 두껍지 않은 평평한 검정색 디스크입니다. OmniPod 패치 펌프보다 작지만 FreeStyle Libre 센서보다 큽니다. 5 분마다 동반 스마트 폰 앱으로 데이터를 전송합니다. 송신기는 샤워 나 스포츠를 위해 원하는만큼 자주 제거하고 다시 연결할 수 있지만 꺼져있는 동안에는 데이터가 전송되지 않습니다. 또한 매일 10-15 분 동안 재충전해야합니다. 트랜스미터는 내부 시계를 기준으로 90 일에 하드 셧 오프되므로 만료 된 센서를 다시 시작할 가능성이 없습니다.

• 핑거 스틱 필요 :이 시스템은 여전히 ​​하루에 두 번의 핑거 스틱 보정이 필요합니다. 비슷한 정확도 수치를 가진 Dexcom G6와 Freestyle Libre가 그 길을 닦았 기 때문에 Eversense는 이제 손가락 스틱이 필요하지 않은 차세대 기술에 대해 FDA와 협력 할 계획이라고 들었습니다.

• 빛 감지 기술 :이 장치는 새로운 독점적 인 빛 기반 기술을 사용하여 포도당 수준을 측정합니다. 형광 화학 물질로 코팅되어 혈당에 노출되면 센서에서 측정하는 소량의 빛을 생성합니다.

• 신체 내 진동 : 매우 멋진 기능 중 하나는 Eversense 송신기가 실제로 신체에서 진동하여 포도당 수치가 어디에 있는지에 따라 진동의 양을 다양하게하여 사용자에게 높음과 낮음을 알리는 것입니다.

• 예측 경고 : 기존의 낮음, 높음 및 변경 률 경고와 함께 Eversense는 사용자가 낮음 또는 높음으로 전환 될시기를 10 ~ 30 분 전에 미리 예측할 수 있으며 온 바디를 통해 이러한 예측 경고를 제공합니다. 진동 기능을 사용하거나 모바일 앱을 통해 소리를 내거나주의를 끌기 위해 조명을 깜박일 수도 있습니다.

• 수신기 없음, 스마트 폰 전용 : 또한이 시스템에는 휴대 할 별도의 수신기가 포함되어 있지 않지만 사용하려면 Android 또는 iOS 장치 (iPhone, Android, iTouch, iPod 또는 태블릿)가 있어야합니다. . 직접 전화 연결은 흥미로운 추세이지만 일부 사람들에게는 잠재적 인 장애물이기도합니다.

• 데이터 공유 :이 시스템에는 iOS와 Android에서 모두 사용할 수있는 두 개의 데이터 공유 모바일 앱이 포함되어 있습니다. 센서와 상호 작용하는 기본 Eversense 앱과 최대 10 명과 실시간 데이터를 공유 할 수있는 별도의 Eversense Now 앱이 있습니다.

• 성인 전용 (현재) : Eversense CGM은 현재 18 세 이상 만 승인됩니다. 그러나 Senseonics는 이미 십대의 안전과 효과를 보여주는 데이터를 게시하고 있습니다. 젊은 PWD에 대한 승인이 곧 구체화 될 가능성이 있습니다.

• 장식물! 아, 어른도 조금 블링 좋아 하죠? 작은 Eversense 송신기를 재즈로 만들고 싶다면 기기에 사용할 특수 스킨과 스티커를 만드는 회사가 하나 이상 있다는 것입니다.

안전성, 효능 및 유용성

안전성과 정확성에 대해 궁금한 점이 있다면 Eversense는 2016 년의 소위 PRECISE II 핵심 시험 데이터를 기반으로 승인되었습니다. Senseonics는 미국 전역의 8 개 지역에서 두 유형의 당뇨병을 앓고있는 90 명의 ​​성인을 연구했으며 그 임상 시험은 8.5 % MARD 결과 (CGM 정확도 측정)는 시장에 나와있는 다른 기존 CGM과 거의 비슷합니다. 흉터 나 이식과 관련된 기타 문제와 같은 "이상적인 사건"에 대한보고는 임상 시험에서 약 1 %에 불과했습니다.

캘리포니아 내분비 학자이자 T1D 그 자신 인 제레미 페 투스 박사는 삽입을 위해 몇 달 전에 해외로 여행 할 기회를 가졌고 90 일 동안 Eversense를 착용했습니다. 그는이 새로운 이식 형 CGM의 장점과 단점에 대해이 목록을 공유했습니다.

장점 :

• 매주 새로운 송신기를 착용하거나 송신기없이 나가는 것에 대해 걱정할 필요가 없다는 것이 매우 좋습니다.
• “불량”센서, 물음표 표시, 떨어지거나 나오는 것에 대해 걱정할 필요가 없습니다.
• 나는 내가 원할 때마다 송신기를 떼어 낼 수 있고 나에게 아무것도 붙어 있지 않다는 것을 좋아합니다. 다시 끼우면 바로 다시 읽기 시작합니다. 현재 사용 가능한 CGM을 일시적으로 해제 할 수는 없습니다.
• MARD 점수 (정확도 측정)로 입증 된 현재 사용 가능한 CGM보다 적어도 정확합니다.
• 예측 가능한 높음 및 낮음 경고는 옵션이며 다음 10 분, 20 분 또는 30 분 내에 높거나 낮게 설정 될 때 알람으로 설정할 수 있습니다.
• Eversense에 클라우드 공유 기능도 있다는 점이 마음에 듭니다.

단점 :

• 매일 송신기를 충전해야하는데 약 10 분이 소요됩니다. 충전은 잊어 버린 경우를 대비하여 ~ 42 시간 지속됩니다. 샤워하면서합니다. 송신기 배터리가 방전되면 충전 할 때까지 판독이 중단됩니다.
• 송신기 용 충전기는 기기마다 고유하므로 분실 한 경우 밖에 나가서 구매할 수 없습니다 (iPhone 충전기 등을 잃어 버리는 것과 같지 않음). 따라서 장치가 배송 될 때 추가로 얻을 수 있기를 바랍니다.
• 앱의 인터페이스는보다 사용자 친화적이어야합니다. 보고서 등을 제공하지만 우리가 익숙한 다른 사람들처럼 매끄럽지 않으며 원하는 데이터를 찾는 데 시간이 걸립니다.
• 삽입 절차는 큰 문제는 아니지만 여전히 절차이며 90 ~ 180 일마다 일정을 잡아야합니다.

액세스 및 비용

Senseonics는 이미 시스템 선주문을 받고 있다고 말합니다. 현재 초점은 의사 훈련에 있으며,이를 위해 기본적으로 18 륜 세미 트럭을 전국을 여행 할 팝업 교육 센터로 전환 한 이동식 훈련 장치를 여러 개 만들었습니다. Ever Mobile Clinic으로 알려진이 트레일러 투어 활동은 Senseonics와 AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) 간의 파트너십으로 장치를 홍보하고 시스템에서 엔도를 훈련시킵니다.

그들은 2018 년 7 월 말까지 정식 출시 모드에 들어가기 위해 교육에 관심을 갖고 필요한 모든 마케팅 자료를 완료하기를 희망합니다.

이것이 의사의 삽입이 필요한 특수 장치라는 사실에도 불구하고 Senseonics의 큰 목표는 CGM 기술을 모든 유형의 당뇨병 환자가보다 널리 사용하고 접근 할 수 있도록하는 것입니다.

Senseonics의 Mike Gill은 DME (Durable Medical Equipment) 공급 업체 또는 기존 CGM과 같은 약국을 거치지 않고 Eversense CGM에 클리닉에서 보험 적용을 위해 제출할 수있는 고유 한 청구 코드 (# 0446T)가 있다고 말합니다.

그는 삽입 / 의사 비용을 포함한 시스템 (센서 4 개와 송신기 1 개)의 연간 해안 비용이 지역에 따라 대략 $ 5,000에서 $ 6,000가 될 것이라고 말합니다. Gill은 회사가 의사가 환급을위한 초기 주문 및 청구 프로세스를 진행할 수 있도록 준비한 다음 3 명의 환자를 연속으로 예약하여 해당 임상의가 절차에 "근육 기억"을 설정할 수 있도록 할 계획이라고 말합니다.

차세대 파이프 라인

Senseonics가 공개적으로 말한 내용과 현재 규제 승인 상태를 기반으로 FDA의 Courtney Lias 박사는 회사가 조만간 FDA에 "비 보조"지정을 요청하여 핑거 스틱 보정의 필요성을 없앨 것으로 예상한다고 말합니다. .

또한 조만간 FDA 승인을 위해 제출 된 더 긴 마모 버전을 볼 수있을 것으로 기대합니다. 180 일 동안 지속되는 Eversense XL이라는 이름은 2016 년부터 이미 해외 시장에 나와 있습니다.

한편 Senseonics는 자사의 CGM을 사용하여 미래의 "인공 췌장"시스템을 개발하기 위해 노력하는 iCL (International Closed Loop trial)의 일부였습니다. 그들은 TypeZero Technologies와 계약을 맺어 Eversense CGM을 사용하는 시스템에서 해당 스타트 업의 알고리즘을 사용했으며 2018 년 6 월 초에 Beta Bionics 및 Senseonics는 iLET "바이오닉 췌장"장치에 Eversense CGM을 통합 할 것이라고 발표했습니다. 현재 개발 중이며 결국 인슐린과 글루카곤을 모두 전달하는 폐쇄 루프 시스템을 제공 할 것입니다. Beta Bionics도 비슷한 방식으로 Dexcom과 파트너 관계를 맺고 있지만 새로운 이식 형 장치를 사용하는 방법을 살펴 보는 것은 매우 좋습니다.

축하합니다, Senseonics! D-Community가이 최초의 이식 형 제품에 어떻게 반응하는지, 그리고 실제 경험이 어떻게 생겼는지 기대됩니다.