새로운 제안 된 연방 규정이 승인되고 발효되면 모든 연속 혈당 측정기 (CGM)는 곧 Medicare에서 보장 할 수 있습니다. 즉, Medicare가 적용되는 당뇨병 환자는 사용할 수있는 당뇨병 기술 유형에 대해 더 많은 선택권을 갖게됩니다.
메디 케어 및 메디 케이드 서비스 센터 (CMS)는 2020 년 10 월 27 일 제안 된 규칙 변경을 발표했으며 다음 주 연방 등록부에 게시되었습니다. 정책이 확정되면 조만간 2021 년 4 월에 발효됩니다.
현재 공개 의견이 접수되고 있으며, 의견 기간이 끝나면 연방 기관은 규칙이 발효되기 전에 정확한 언어를 완성하고 게시하기 위해 노력할 것입니다.
Medicare 수혜자의 1/3이 당뇨병을 앓고 있고 더 많은 사람들이 자신의 상태를 관리하는 방법으로 CGM 기술을 사용하고 있다는 점을 감안할 때 이것은 큰 티켓 항목입니다.
접근성과 경제성이 종종 더 나은 건강 결과를 달성하기위한 가장 큰 장애물 인 Medicare 보장은 중요한 주제입니다. 특히 Medicare가 민간 건강 보험사가 채택한 정책에 대한 길을 선도하기 때문입니다.
제 1 형 당뇨병 옹호 단체 JDRF는 이러한 움직임을 칭찬했습니다. 이는 조직이 수년 동안 추진해온 정책 변화입니다.
"CGM 기술은 앞으로도 발전하고 성숙 해졌고 앞으로도 계속 발전 할 것이며, 이러한 미래의 발전을 수용 할 수 있도록 규정을 유연하게 유지하는 것이 중요합니다."라고 T1D와 함께 살고 있으며 오랜 CGM 사용자 인 JDRF CEO 인 Aaron Kowalski 박사는 말했습니다. 그 자신. "이러한 방식으로 Medicare 보장 범위를 확대하면 T1D 환자를위한이 중요한 기술의 미래를 더 잘 수용 할 수있을 것입니다."
CGM을 다루는 Medicare의 경로
2017 년 초까지 CMS는 CGM이 "예방 적"이라고 간주했기 때문에 CGM 사용을 보장하지 않았습니다. 즉, CGM은 의학적으로 필요하지 않은 보조 장치 유형으로 분류되었습니다. 또한 CGM은 다른 당뇨병 기기 및 소모품을 다루는 "내구성 의료 장비"범주에 속하지 않았으므로 Medicare 보장 대상이 아닙니다.
기관이 특정 CGM이 "치료 적"으로 간주되는 경우 보장되도록 허용하거나 환자가 다음과 같은 요구 사항없이 치료 및 투여 결정에 사용할 수있을만큼 정확하다고 FDA (Food and Drug Administration)에 의해 승인되었을 때 그 오랜 정책이 변경되었습니다. 확인을 위해 손가락으로 포도당 검사를 받으십시오. 이를 "비 보조"지정이라고했습니다.
1 년 후인 2018 년에 Medicare는 CGM으로 스마트 폰 사용을 다루기 시작했습니다. 이전 정책 변경으로는 해결되지 않았지만 Medicare 수혜자가 핵심 기능의 일부로 스마트 폰 연결을 통해 최신 CGM 장치에 액세스 할 수 없게되었습니다.
현재까지, Medtronic Diabetes를 제외한 모든 CGM 장치는 Medicare에서 보장됩니다. 여기에는 Dexcom G5 및 G6 모델, Abbott FreeStyle Libre 1 및 2, Senseonics의 이식 가능한 Eversense CGM이 포함됩니다.
그러나 독립형 CGM으로 사용되며 Minimed 670G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템과 함께 사용되는 Medtronic Guardian 3 센서는 인슐린 투여 및 치료에 사용할 수있을만큼 정확하다고 간주되지 않았습니다. 이는 보장을 승인하기 위해 Medicare에서 요구하는 탐욕스러운 "비 보조"라벨에 대한 자격이 없음을 의미합니다.
새로운 규정이 제정되면 2017 년 정책을 대체 할 것입니다. 실질적으로 유일한 주요 변경 사항은 이전에 모든 경쟁 업체가 이미 "비 보조"지정을받지 못한 유일한 CGM 인 Medtronic CGM을 다루는 것입니다.
왜 지금 변화합니까?
CMS는 실제로 현실 세계에서 일어나는 일을 수용하는 것임을 인정합니다. 사실 환자들은 실제로 치료 결정을 내리기 위해 Medtronic Guardian 3 센서를 사용하고 있습니다.
규칙 제안에서 CMS는 특히 여러 법원이 Medtronic의 현재 CGM이 의료 목적으로 사용되지 않는다는 연방 기관의 상설 정책에 동의하지 않았다고 지적합니다.
CMS 제안은“수혜자들은 당뇨병 관리를 돕기 위해 보조 또는 '비 치료'CGM을 계속 사용하고 있으며,이 장비와 관련 공급품 및 액세서리에 대해 제출 된 청구는 거부되고 있습니다. "우리는 일반적으로 CGM의 분류가 규칙 제정에서 다시 해결해야 할 중요한 문제라고 생각합니다."
제품에 핑거 스틱 테스트를 통한 보정이 필요한지 여부에 관계없이 CMS는 특히 환자가 일반적으로 핑거 스틱 테스트를 수행 할 수없는 수면 시간 동안 위험한 고혈당 또는 저혈당 수치를 환자에게 경고하는 기술의 능력을보고 있습니다.
따라서 보조 및 비 보조 CGM은 내구성 의료 장비로 간주되므로 Medicare에서 보장합니다.
Medtronic은 성명에서이 새로운 정책 제안을 칭찬했습니다.
Medtronic Diabetes 책임자 인 Sean Salmon은 "이 제안이 환자를 최우선으로 생각하고 환자가 당뇨병 관리 요구 사항을 가장 잘 충족하는 치료법을 선택할 수있는 권한을 부여한다고 강력하게 믿습니다."라고 말했습니다. "중요하게, 제안 된 규칙이 확정되면 통합 CGM의 판독 값을 기반으로 인슐린 전달을 자동으로 조정하는 Medtronic 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 포함하여 Medicare로 전환하는 특정 Medtronic 인슐린 펌프 시스템을 사용하는 사람들을위한 치료의 연속성을 가능하게 할 수 있습니다."
메디 케어 회원이 지불 할 금액
Medicare는 앞으로 FDA에서 승인 한 CGM에 대한 보장을 허용하지만 Medicare 회원의 가격은 보조 / 비 보조 범주에 따라 조정됩니다.
CGM에 대한 세 가지 지불 범주가 제안되고 있습니다.
- Dexcom 및 Eversense XL CGM은 비 보조 상태 (손가락 스틱 없음) 승인을 받았으며 Dexcom G6의 경우 $ 222.77, Eversense CGM 소모품의 경우 $ 259.20으로 매달 가장 비쌉니다.
- Medtronic CGM (여전히 핑거 스틱 확인이 필요함)은 소모품에 대해 월 $ 198.77의 비용이 듭니다.이 비용은 필요한 테스트 스트립을 고려하고 CGM 소모품에 대해 상환되는 금액에서 해당 스트립 비용을 뺍니다.
- FreeStyle Libre 1 및 Libre 2는 실시간 포도당 측정 값을 표시하지 않고 실제 포도당 결과를 확인하기 위해 센서 스캔이 필요한 "플래시 포도당 모니터"(FGM)로 간주됩니다. Libre 2 센서 및 배터리의 경우 $ 46.86, Libre 1 소모품은 월 $ 52.01입니다.
이 새로운 가격 계획은 여전히 2021 년 연방 예산에서 의회의 승인을 받아야하며 정확한 금액은 Medicare 계획 공급 업체가 정한 특정 세부 사항에 따라 달라질 수 있습니다. 항상 그렇듯이 자신의 보험 계획에 대한 세부 정보를 세 번 확인하는 것이 중요합니다.
의심 할 여지없이 Medicare의 CGM 사용자에게 가장 큰 문제는 매월 할당되는 CGM 센서의 수입니다. 이는 과거에 사람들이 필요한 전체 금액을 보장 받기 위해 고군분투하는 큰 문제 였기 때문입니다.
그러나 당국에 따르면 CGM에 대한 Medicare 보장 범위 확장은 긍정적 인 진전입니다. 무엇보다도 새로운 기술을 환영한다는 신호를 보냅니다.
CMS 관리자 인 Seema Verma는 성명에서“이 제안 된 규칙에 요약 된 정책을 통해 혁신가는 Medicare가 비용을 지불 할 제품 종류를 이해하는 데 훨씬 더 예측 가능한 경로를 갖게됩니다.
"제조업체의 경우 신제품을 시장에 출시한다는 것은 곧바로 Medicare 지불 금액과 청구 코드를받을 수 있다는 것을 의미하므로 Medicare 수혜자가 최신 기술 발전과 사용 가능한 최첨단 장치에 더 빠르게 액세스 할 수 있습니다."
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