Roche Solo Patch 인슐린 펌프가 마침내 출시 되었습니까?

많은 사람들이 실제로 결코 일어나지 않을 것이라고 생각했던 개발에서 Roche Accu-Chek Solo 마이크로 패치 펌프는 해외 규제 승인을 걸었고 실제로 당뇨병 환자의 손에 닿을 수 있습니다.

마지막으로, 10 년이 지난 후.

7 월 23 일 Roche는 유럽에서 솔로 패치 펌프에 대한 CE 마크 승인을 받았다고 발표했습니다. 앞으로 몇 달 안에 튜브리스 인슐린 전달 장치를 해외에 출시 할 계획이며 조만간 미국에 출시 할 계획이라고합니다.

물론 규제 승인이 실제 제품 출시를 보장한다고 생각한다면 역사를 다시 살펴보십시오.

Roche가 스타트 업 회사 인 Medingo에서 Solo를 인수하기 전인 2009 년에 처음 승인되었습니다. 당시 Roche는 성공적인 경쟁자 인 OmniPod와 마찬가지로 통합 혈당 측정기가 없었기 때문에 장치를 출시하지 않기로 결정했습니다. 대신, 그들은 미래의 출시를 약속하지만 결코 제공하지 않는 캔을 길을 걷어차 버렸습니다. D-tech 공간의 많은 사람들 (자신을 포함)은 Solo가 잃어버린 당뇨병 기술 범주에 속하게 된 신화적인 지위에 도달했다고 믿었습니다.

지금까지.

마지막으로 Solo는 실제로 시장에 출시 할 준비가 된 것으로 보입니다.

솔로는 무엇입니까?

이 마이크로 패치 펌프 장치의 기본 사항은 다음과 같습니다.

• Micropump – 무게가 28g에 불과한 얇고 작은 장치로 OmniPod 패치 펌프보다 약간 더 큽니다. 이것은 반 일회용으로, Solo에는 4 개월 동안 지속되는 재사용 가능한 부품이 있고 한 번 사용 된 후 버려지는 다른 부품이 있습니다.

• 200 유닛 수용 – Solo의 측면에 맞는 투명한 리필용 저장통을 포함하며, 최대 96 시간 동안 지속될 수있는 인슐린 200 유닛을 수용합니다 (국제 버전).

• 펌프에서 직접 투여 (!) – 핸드 헬드 수신기에서만 작동 할 수있는 OmniPod와 달리 Solo는 버튼을 눌러서 작은 패치 펌프 자체에서 볼 루스를 수동으로 관리 할 수 ​​있기 때문에 눈에 띕니다. 원격 제어 또는 수동 사용이 선호됩니다. 볼 루스 증분 범위는 .2u ~ 50 단위입니다.

• 분리형 (!) – 또한 OmniPod와 달리 샤워 나 수영을 위해 또는 원하기 때문에 언제든지 Solo를 분리 할 수 ​​있습니다. Solo의 리필 가능 인슐린 보유 부분은 매우 얇은 접착 베드에 끼워져 피부에 달라 붙고 Solo를 제자리에 고정시켜 펌프 본체를 쉽게 분리하고 다시 부착 할 수 있습니다.

• 기초 비율 – 시간당 0.1u에서 25 단위까지 다양하게 프로그래밍 가능한 5 개의 기초 설정이 있으며 정상 기초 선량의 0-250 % 범위의 임시 기초를 허용합니다.

• 아연 배터리 – Solo는 아연 공기 배터리를 사용하여 펌프에 전원을 공급합니다.

• 핸드 헬드 수신기 – BT 지원 Accu-Chek 미터의 인슐린 및 BG 데이터를 표시하는 Bluetooth를 통해 펌프에 연결된 컬러 터치 스크린이있는 별도의 충전식 핸드 헬드 수신기가 있습니다. Roche가 FDA 제출을 처리하는 방법과 기관이 승인 한 내용에 따라 수신기 사용이 실제로 모든 환자에게 필요한지 여부는 미정입니다.

• 내장 미터 – 수신기에는 라이트 업 스트립 포트가있는 통합 Accu-Chek BG 미터가 있습니다. 이제 OmniPod가 내장 미터를 없애고 있으므로 Solo는이 기능을 제공하는 유일한 패치 펌프가 될 수 있습니다.

• 원격 볼링? 미국 이외의 지역에서는 핸드 헬드에서 원격 볼링이 가능한 것으로 보입니다. 그러나 Roche가 스마트 폰 기반 투약 기능에 대해 FDA 승인을 얻으려고할지는 알 수 없습니다.

• CGM 데이터 없음 (아직) – Roche는“유럽에서 제공되는 Accu-Chek Solo 마이크로 펌프의 1 세대는 CGM 통합을 제공하지 않을 것입니다. 향후 제품 반복을 위해 CGM 데이터를 시스템에 통합 할 계획입니다. 이 제품과 추가 제품 반복이 개발 중이므로 아직 자세한 일정을 공개 할 수 없습니다. " 물론 Roche가 이식 가능한 Eversense CGM을 사용하기 위해 Senseonics와 파트너 관계를 맺었다는 점도 주목할 가치가 있습니다. 따라서 언젠가는이를 보게 될 것입니다.

• 백엔드 데이터 공유? 직접적인 CGM 연결은 없지만 여전히 가능할 것으로 예상됩니다. mySugr 및 Accu-Chek 데이터 플랫폼을 사용하는 Roche와 Apple Health를 통해 들어오는 Dexcom CGM 또는 Abbott Libre Flash 데이터를 사용하면 함께 볼 수 있습니다. mySugr 팀이 이러한 데이터 세트를 내부로 통합하기 위해 적극적으로 노력하고 있다고합니다. 그들의 플랫폼. Glooko 또는 Tidepool과 같은 타사 플랫폼을 사용하여 모든 D- 데이터를 한곳에 병합 할 수있는 것도 가능하다고 생각합니다.

Roche는 2018 년 말까지 오스트리아, 폴란드, 스위스, 영국에서 솔로를 처음으로 출시 할 계획이며 그 이후에는 더 많은 유럽 국가에서 출시 할 계획입니다.

물론 미국에서이시기에 대해 물었지만 Roche는 자세한 내용을 공개하지 않았습니다. 그곳의 대변인은 다음과 같이 말합니다.

“이전 제품 출시와 마찬가지로 우리는 유럽에서 파일럿 출시 단계로 시작하여 이후에 더 광범위한 출시 출시가 이어질 것입니다. 미국에서의 출시는 인슐린 전달 사업과 따라서 우리의 초점입니다. 출시는 FDA 승인에 의해 결정될 것이며, 우리는 가장 신속한 시장 진입 경로를 결정하기 위해 FDA와 협력하고 있습니다.”

시기가 어떠하든, 우리는 이것을 늦게 (또는 과거 역사를 기반으로하여)보다 빨리 볼 수 있기를 바랍니다.

중요한 것은, 방에있는 거대한 코끼리도 간과 할 수 없다는 것입니다. 2017 년에 Roche는 오랫동안 사용되어 온 Accu-Chek 인슐린 펌프를 미국 시장에서 꺼내고 모든 기존 고객을 필요한 공급품을 위해 Medtronic으로 보냈습니다. 따라서 Solo는이 스위스 기반 회사의 미국 인슐린 펌프 시장으로의 복귀를 표시 할 수 있습니다. 즉, 스트 래치에서 시작하거나 그 이후로 잃어버린 고객을 어떻게 든 재 확립해야 할 것입니다.

기타 패치 펌프 가능성

Solo의 미래 약속을 넘어서, 우리는 전 세계 대부분의 시장에 튜브리스 / 패치 펌프가 하나뿐입니다.

OmniPod : Insulet의 인기있는 튜브리스 OmniPod는 2005 년부터 시장에 출시되었으며 지금까지 아무도 직접 경쟁 제품을 출시하지 않았습니다. 솔로가 첫 번째 일 수 있습니다. Bluetooth 지원 OmniPod DASH 플랫폼이 2018 년 6 월부터 승인되었으며 곧 출시 될 예정입니다.

수년 동안 우리가 주목해온 몇 가지 다른 패치 펌프 장치도 개발 중에 있습니다.

Mini ePump : 우리는 아칸소에 본사를 둔 의료 기술 회사 인 SFC Fluidics가 패치 펌프 (및 일부 다른 D 장치)를 개발하는 것에 대해 수년간 들어 왔습니다. 그들의 소위“미니 ePump”는 300 개 유닛을 3 일 동안 보관할 수있는 다음 패치 펌프가 될 것을 약속했지만 기계 부품을 사용하지 않는 것입니다. 대신 저전압 전류만을 사용하여 탄성 막을 통해 인슐린을 전달합니다. 또한 한 지점에 별도의 핸드 헬드 컨트롤러가있었습니다.

SFC Fluidics는 수년간 모금 모드에 있었고 2018 년 초에 JDRF는이 벤처 투자 자본 회사와 협력하여 패치 펌프를 개발했다고 발표했습니다. 시작하기로 2 년 계약을 맺은 초기 R & D 발표입니다. 곧 출시되지 않을 것입니다. 7 월 30 일, SFC Fluidics 기술에 개방형 프로토콜이 포함될 것이라는 관련 발표가있었습니다. 즉, #WeAreNotWaiting DIY 장치 및 앱과 상호 운용 할 수 있도록 설계되었습니다.

JewelPUMP : 2010 년 여름 ADA SciSessions에서 "Best in show"투표를받은 것을 기억하십니까? 오랫동안 작업해온 또 다른 패치 펌프 모델로, OmniPod보다 분리 가능성이 높고 인슐린 용량이 더 큽니다. 컨트롤러는 생생한 색상을 자랑합니다 (구식 Simon 터치 게임과 비슷해 보입니다. 이 장치를 설계하는 스위스에 기반을 둔 스타트 업 Debiotech는 약속을하는 것보다 덜 목소리를 냈지만, 질문을 받았을 때 최고 경영진은 다음과 같이 말했습니다.“제품이 승인 될 때까지 의사 소통을하지 않기로 결정했지만 JewelPUMP를 마무리하는 데 많은 참여 시작하다."

Imperium Patch Pump (현재 Amgen 소유) : 우리는 몇 년 전에 이에 대해 썼고 당시 PA 기반 회사 인 Unilife는 새로운 패치 펌프를 출시 할 준비가되어 매우 기뻤습니다. 인슐린을 볼 루스하려면 버튼을 누르십시오. 음, Imperium이 모든 것을 Amgen에 팔았고 그 이후로 업데이트를 얻을 수 없었기 때문에 우리는 숨을 쉬지 않고 있습니다.

Cellnovo, 아마도? 이것은 실제로 튜브형 펌프와 튜브리스 펌프의 하이브리드로, 해외에서 구할 수 있지만 아직 FDA를 통과하지 않은 장치입니다. 피부에 밀착되는 슬림 한 직사각형 장치이지만 짧은 튜브가있는 주입 세트도 있습니다. 모든 것이 휴대용 무선 컨트롤러 장치를 통해 연결됩니다. 이것은 원래 2016 년 11 월에 FDA에 제출되었으며 2018 년 4 월의 최신 업데이트는 현재 상태로 남아 있다고 들었습니다. 영국 회사는 계속해서 미국 규제 기관과 대화하고 제출 내용을 업데이트하고 있습니다. 그래서, 거기에 타이밍에 미정.

Lilly의 하이브리드 기기 : 위의 Cellnovo 기기와 마찬가지로 Lilly Diabetes는 튜브형 펌프와 튜브리스 펌프를 교차하는 자체 D-tech를 개발하고 있습니다. 우리는 2017 년 말에이 개발에 대해 처음보고했고, 나중에 우리 Wil Dubois가 더 자세한 정보를 얻고 2018 년 봄에 Lilly Cambridge 혁신 센터를 방문했을 때 실제 프로토 타입을 보았습니다. 작은 원형 폼 팩터를 사용하면 Skoal 주석처럼 보이며 인슐린 저장소가있는 일회용 바닥과 전자 장치, 충전식 배터리 및 빠른 볼 러스 버튼이있는 내구성있는 상단 부품이 있습니다. 스마트 폰을 통해 운영됩니다. 아직 몇 년이 지났지 만 다른 사람들과 함께 미래의 가능성으로 남아 있습니다.

당연히 우리는 개발중인 패치 펌프 공간에서 누가 먼저 OmniPod를 추격하는지보고 싶어합니다. D-tech 선택에 관해서는 많을수록 좋습니다.