거대한 당뇨병 장치 뉴스, 여러분!
거의 예상하지 못했던 움직임에서 거대 Medtronic Diabetes는 Tidepool에서 개발중인 자동 인슐린 전달을위한 Loop 앱과 호환되는 미래의 장치를 개발함으로써 상호 운용성을 수용하기로 합의했습니다.
다시 말해, 오랫동안 고객을 자체 제품 라인에 묶어 둔 미국 최대 인슐린 펌프 제조업체 인 Medtronic은 이제 Bluetooth 지원 펌프를 만드는 데 동의함으로써 기꺼이 전략적으로 #WeAreNotWaiting 분야에 진출했습니다. Dexcom CGM 또는 기타 상호 운용 가능한 장치와 함께 사용되므로 당뇨병 환자가 실제로 자신에게 가장 적합한 시스템 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
이 소식은 그날 시작된 대규모 ADA 컨퍼런스 오프 사이트에서 금요일 샌프란시스코에서 열린 2019 년 여름 D-Data ExChange 이벤트에서 공개되었습니다. 메드 트로닉은 그 직후 기업 보도 자료를 발표했습니다.
Tidepool의 CEO 인 Howard Look은 웃으며 발표하면서“이것은 매우 큰 문제입니다. "저는 Tidepool에서 메드 트로닉이 엄청난 용기를 보여주고 당뇨병 커뮤니티에 절대적으로 옳은 일인 매우 대담하고 중요한 움직임을하고 있다고 생각합니다."
또한 Dexcom이 FDA의 규제를 받고 궁극적으로 Apple Store에서 다운로드 할 수있는 Tidepool 지원 버전의 Loop에 CGM 파트너로 공식적으로 참여할 것이라고 공개했습니다. DIY 커뮤니티가 폐쇄 루프 시스템과 함께 Dexcom CGM을 사용하고 있고 회사가 현재 Tidepool과 함께 일해 왔기 때문에 예상치 못한 것은 아니지만 이것은 큰 규모입니다.
상호 운용성 및 환자 선택 촉진
DIY 당뇨병 커뮤니티에 익숙한 사람들은 우리가 현재 10 년 넘게 기기와 개방형 데이터 플랫폼의 상호 운용성을 추구해 왔다는 것을 알고 있습니다. Palo Alto에 기반을 둔 D-data 비영리 단체 Tidepool이 2013 년에 등장했을 때 그들은 즉시 상황을 흔들기 시작했습니다. 가장 최근에는 인슐린 전달을 자동화하는 DIY Loop 앱을 상용 제품으로 변형하는 프로젝트를 발표했습니다. 그들은 튜브리스 Omnipod 펌프를 사용하여 Insulet에 펌프 파트너로 처음 서명했습니다. 이제 그들은 Dexcom CGM 공식과 협력하여 인슐린 펌프 시장의 선두 주자이자 오픈 소스 솔루션 수용에 대한 악명 높은 지지자 인 Medtronic을 실제로 인수했습니다.
"번역? 즉, 당뇨병 환자는 자체 지원 장비를 선택하고 자체 지원되는 FDA 승인 폐쇄 루프 인공 췌장을 구축 할 수 있습니다. 오픈 소스 인공 췌장은 2019 년 당뇨병 치료의 새로운 표준이 될 것입니다.”라고 저명한 T1D 기술 블로거 Scott Hanselman은 말합니다 . 자세한 내용은 "This Changes Everything"이라는 제목의 게시물을 읽어보십시오.
다음 단계는 Medtronic이 둘 다 승인되면 Tidepool Loop에 대해 완전히 지원되는 전달 장치가 될 새로운 Bluetooth 지원 MiniMed 펌프를 개발하는 것입니다. Tidepool과 Medtronic은 규제 및 소프트웨어 프로세스에서도 협력 할 것이라고 회사는보고합니다.
FDA는 모듈 식 접근 방식을 지원합니다
또한 당뇨병 기기 및 앱에 대한 오픈 소스, "혼합 및 일치"접근 방식에 대한 FDA의 공개 지원도 흥미 롭습니다. 금요일에 # DData19 이벤트와 # ADA2019에서 거의 동시에 제공되는 두 개의 프레젠테이션에서 FDA 리더는 의류 비유를 사용하여 서로뿐만 아니라 다른 디지털 앱과 무선으로 통신 할 수있는 상호 운용 가능한 장치를 강력하게 지원하는 방법을 설명했습니다.
"항상 넥타이와 신발이 어울리는 정장 전체를 원하지는 않습니다. 실제로 다른 셔츠, 바지 및 액세서리를 골라서 원하는대로 옷을 만들 수 있기를 바랍니다."라고 FDA의 당뇨병 지부 대표 대행 인 Alain Silk는 말했습니다. DiabetesMine 이벤트에서 진단 장치.
최초의 오픈 소스 AP 시스템의 창시자이자 거대한 #WeAreNotWaiting 챔피언 인 Dana Lewis는“상업 시장에서 환자에게 더 많은 선택권을 제공 할 더 많은 파트너십이 발전하는 것을 보게되어 기쁩니다. 또한 점점 더 많은 장치 선택 옵션을 선택할 수 있도록 알고리즘 및 AP 제어 인터페이스에 대한 향후 상호 운용성에 대해들을 수 있기를 기대합니다. "
Lewis는 # DData19 행사에 참석하여 "인공 췌장을 사용하는 방법"에 대한 참석자들에게 새로운 책을 아낌없이 기증했습니다. 그녀는 지금해야 할 업데이트가 있을지도 모릅니다 ...
Tidepool은 Medtronic 거래가 한 단계 발전한 것이라고 강조하며, 다른 D-industry 플레이어도 Loop 프로젝트에 서명하도록 구할 계획입니다 (안녕하세요, Tandem Diabetes Care!). Look은 Tidepool의 "댄스 카드가 멋지게 발전하고 있지만 완성되지는 않았습니다."라고 말합니다.
Medtronic의 당뇨병 장치 파이프 라인
일부는 현재 오픈 소스 운동에 참여하는 Medtronic의 동기에 의문을 가질 수 있습니다. 그들은 670G 하이브리드 폐쇄 루프 (최초의 초기 상용 AP 시스템)의 성능에 대한 불만뿐만 아니라 Medicare 보장 및 UnitedHealthcare 잠금 환자와 체결 한 거래를 아직 추구하지 못한 이유 때문에 불을 지르고 있습니다. Medtronic 장치에 "선호 브랜드"로 공식적인 면제와 항소 방법이 있지만 많은 환자들은 자신과 의사가 다른 방법으로 선택하지 않을 장치에 만족해야한다고 생각합니다.
요컨대, 메드 트로닉은 D- 커뮤니티에서 만회 할 수있는 악의를 가지고 있습니다.
다음은 Medtronic이 작업에서 가지고있는 것에 대해 우리가 알고있는 것입니다.
- Minimed Interoperable Pump : Tidepool Loop에서 작동하는 자동 인슐린 전달을위한 미래의 Bluetooth 연결 펌프에 대한 구체적인 일정은 아직 지정되지 않았지만 곧 출시 될 예정입니다.
- 780G : 6 월 8 일에 발표 된 차세대 "고급 하이브리드 폐쇄 루프 (ACHL) 시스템"은 수 평형이있는 구형 모델과 비교하여 수직 형 "현대적인"모양을 가진 회사 6 시리즈 모델의 기본 폼 팩터를 갖습니다. 1980 년대 페이저를 닮은 디자인. 780G는 회사가 더 정확하고 신뢰할 수 있다고 말하는 새로운 알고리즘을 사용할 것입니다. 자동 수정 볼 루징을 제공하고, 놓친 식사를 자동으로 조정하며, 100mg / dL까지 조정 가능한 목표를 허용합니다 (670G의 설정된 120mg / dL 목표에 비해). 또한 670G의 데이터에 표시된 기존 71 % TIR과 비교하여 80 % 범위의 사용자 시간을 달성하는 것을 목표로합니다. 중요한 것은이 BLE 지원 펌프가 Tandem의 t : slim X2에서 제공하는 원격 소프트웨어 업데이트를 허용하므로 사용자는 새로운 소프트웨어 기능이 출시 될 때마다 완전히 새로운 기기를 구매할 필요가 없습니다. 임상 시험은 현재 진행 중이며 (여기 및 여기 참조) 2020 년 중반까지 마무리 될 예정입니다.
- 개인화 된 폐쇄 루프 : 메드 트로닉은 자동 설정 최적화, 선택적인 자동 탄수화물 커버리지, 환자 행동에 적응할 수있는 AI를 통해 스마트 폰 인터페이스를 통해 더욱 맞춤화 된 제어를 허용하는 자체 폐쇄 루프 시스템의이 미래 버전을 이미 조사하고 있습니다. 모두 범위 내 시간 목표가 85 %입니다. 이 회사는 2020 년 가을까지 FDA에 제출할 예정이며, 이는 2018 년에이 연구용 기기에 대해 FDA의 획기적인 지정을 고려할 때 실행 가능할 수 있습니다.
- 상호 운용성 경로 :이 모든 미래 기술의 일환으로 Medtronic은 "iCGM"분류를 얻는 데 필요한 중추적 시험을 위해 노력하고 있습니다. 작년에 FDA가 관련 상호 운용 가능한 버전과 함께 작동하도록 승인 된 CGM을 참조하는 Dexcom G6를 승인 할 때 만든 지정입니다. 인슐린 펌프 및 제어 알고리즘 / 앱. 경쟁사 인 Abbott FreeStyle Libre 및 Eversense 이식 형 CGM도이 지정을 추구하고 있지만 지금까지 Dexcom이이 범주에서 승인 된 유일한 CGM입니다.
- 투약 청구 (및 Medicare) : Medtronic은 또한 FDA의 "투약 청구"(일명 "비 보조 지정")를 곧 제출할 준비를하고 있다고 알려줍니다. 즉, CGM 정확도를 다시 확인하는 데 손가락 검사가 필요하지 않습니다. 그들은 7 월 말까지 현재 Guardian 3 센서에 대한 주장을 FDA에 제출하기를 희망합니다. 이는 Dexcom CGM 및 FreeStyle Libre Flash가 현재 보유하고 있지만 Medtronic은 제공하지 않는 Medicare 보장을받는 데 중요한 단계입니다.
- 미래의 스마트 CGM 센서 : 우리는 또한 Medtronic의 계획된 미래 센서를 살펴 보았습니다. "Zeus 센서"라는 센서는 여전히 오버 테이프를 요구하는 동일한 조개 껍질 디자인과 "Synergy 센서"올인원 센서 / 송신기입니다. 완전히 처분하고 새로운 모습을 가지십시오. Synergy는 현재 모델보다 50 % 더 작은 평평하고 정사각형 폼 팩터가 될 것이며,이를 유지하기 위해 덧 테이프가 필요하지 않으며 단 10 초가 소요되는 간단한 3 단계 삽입 프로세스가 있습니다. 흥미롭게도 Medtronic은 첫날에만 핑거 스틱 보정을 요구하도록 계획하고 있습니다 (Dexcom 및 FreeStyle Libre가 필요한 보정없이 작동하는 방식에서 벗어남). 현재 Medtronic은 2020 년 중반에 Zeus를 제출하고 대략 2021 년에 Synergy를 제출할 것으로 예상하고 있습니다.
항상 그렇듯이 액세스 및 경제성은 중요한 요소이며 그 자체로도 뜨거운 주제입니다.
한편, 이러한 오픈 소스 협업이 당뇨병으로 인한 삶의 질 향상이라는 이름으로 진행되는 것을 보게되어 기쁩니다!
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