- Xeris Pharmaceuticals는 당뇨병 구제를위한 EpiPen과 같은 세계 최초의 즉시 사용 가능한 안정된 액체 글루카곤 비상 펜에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
- 이것은 릴리의 Baqsimi 비강 글루카곤이 7 월에 제거 된 후 올해 승인 된 두 번째 혁신적인 글루카곤 제품입니다.
- Xeris는 일회용 HypoPen 및 사전 충전 된 주사기 옵션을 모두 제공하며, 이는 학교, 체육관, 직장 및 구급대 원의 손에서 쉽게 사용할 수 있습니다.
- 가격은 기존의 혼합 주입식 글루카곤 키트와 비슷한 수준으로 책정되어 경제성 측면에서 실망 스럽습니다.
FDA는 EpiPen과 매우 유사한 자동 주사기 구조 펜 및 사전 충전 된 주사기 모델에서 사용할 수있는 즉시 사용 가능한 새로운 액체 글루카곤을 승인하여 당뇨병 커뮤니티에 응급 저혈당 에피소드 치료를위한 잠재적 인 판도를 바꿀 수있는 옵션을 제공했습니다. .
9 월 10 일 시카고에 본사를 둔 Xeris Pharmaceuticals는 2018 년 8 월 FDA에 제출 된 Gvoke 글루카곤 제품에 대한 규제 승인을 받았습니다.
이 Xeris 글루카곤 승인은 응급 글루카곤의 또 다른 큰 돌파구 인 Eli Lilly의 새로운 비강 글루카곤 Baqsimi가 2 개월 이내에 이루어집니다.이 글루카곤은 비강 내벽에 흡수되어 몇 분 내에 작동을 시작합니다.
두 신제품 모두 1961 년 기존의 복잡한 혼합 주입 키트가 도입 된 이후 처음으로 도입 된 새로운 유형의 글루카곤이라는 점에서 혁신적입니다. Lilly는 Baqsimi (2015 년 캐나다 스타트 업 Locemia Solutions로부터 인수)를 출시했습니다. 8 월 말에 미국 전역의 약국에서이 기능을 사용할 수있게되었습니다.
2019 년 말부터 사용할 수있는 Xeris에서 방금 승인 한 글루카곤 제품의 상태는 다음과 같습니다.
Xeris Gvoke Glucagon : 알아야 할 사항
왜 Gvoke 이름입니까? 우리는 그 이름이 심한 저산소 혈증과 함께 오는 많은 감정을 암시한다고 들었습니다. "G"는 분명히 "글루카곤"을 의미하지만, 그 이름은 저혈당 응급 치료를받는 사람들에게 안도감과 편안함을 불러 일으키는 의미입니다. (한동안이 회사를 시청하는 사람은 Xeris가 더 매력적인 이름을 선택할 때까지 제품이 "G-Pen"으로 시작된 것을 기억할 것입니다.)
HypoPen : EpiPen을 생각해보십시오. 이것은 당뇨병 환자들이 갈망 해 온 것입니다! 내부에 6mm 바늘이 들어있는 자동 주입기이지만 빠른 일회성 사용 및 폐기를 위해 펜이 자체 내장되어 있으므로 사용중인 바늘을 볼 수 없습니다. 오늘날의 글루카곤 키트와는 완전히 대조적으로 사용하기 쉬운 2 단계 프로세스가 있습니다. 빨간색 캡을 벗기고 창이 빨간색으로 바뀔 때까지 Gvoke HypoPen을 피부에 5 초 동안 누르세요. 그게 다야! 그런 다음 펜이 자동으로 접 히고 잠기므로 다시 사용할 수 없습니다.
사전 충전 된 주사기 :이 버전은 사전 측정 된 .5mg 용량 또는 1mg 용량의 글루카곤 제형으로 사전 충전되며, 플라스틱 랩에 미리 포장되어 판매됩니다. 크기는 일부 마케팅 자료에서 보는 것만 큼 위협적이지 않습니다. 원래 Xeris는 구조용 펜 버전 만 출시 할 계획이었습니다. 그러나 시장 조사에 따르면 나중에 일부 환자가 실제로 주사 바늘을 볼 수 있고 복용량이 실제로 주입되었는지 확인할 수 있기를 바랍니다. 이 버전은 제조업체에 비용이 적게 듭니다. 회사 소식통에 따르면 자동 주입기 버전보다 더 빨리 실행할 수 있습니다.
Super Fast Action : 임상 연구 데이터에 따르면 Xeris 글루카곤 제형이 몇 분 내에 작동하기 시작했으며 연구에서 치료받은 모든 사람들은 주사 30 분 이내에 포도당 수치가 20mg / dL 증가하는 것을 확인했습니다. 대부분 가벼운 부작용에는 메스꺼움이 포함되었습니다.
1 팩 및 2 팩 : Xeris는 Gvoke 펜을 단일 패키지 또는 2 팩으로 판매 할 계획이며, 집이나 직장 / 학교 등에서 하나 이상을 갖고 싶은 사람들에게 특히 중요합니다.
어린이 및 성인용 : Gvoke는 2 세 이상에서 사용하도록 승인되었습니다. 미리 채워진 주사기와 구조용 펜 버전 모두 어린이에게는 .5mg 용량 옵션과 성인용 1mg 용량 옵션이 있습니다.
유통 기한 : 두 버전 모두 냉장 할 필요없이 실온에서 최대 2 년 동안 지속됩니다 (시장에있는 기존 글루카곤 제품과 일치). Xeris는 또한 더 긴 만료일을 연구하고 있습니다.
사용 편의성 : Xeris의 연구 데이터에 따르면 Gvoke를 사용하는 사람과 간병인의 99 %는 사용성 성공률이 6 ~ 31 %에 불과한 기존 글루카곤 응급 주사 키트에 비해 문제없이 사용하기 쉽다는 것을 알았습니다.
미니 투여? 아직. Xeris의 이러한 초기 1 세대 글루카곤 제품 중 어느 것도 비 응급 상황에서 혈당을 높이기 위해 소량의 증분 용량 (일명 미니 투여)을 허용하지 않지만, 회사에서 작업 중이라고 말합니다.
Xeris Glucagon의 가격 및 액세스
Xeris는 제작이 더 쉽고 비용이 적게 들기 때문에 2019 년 말부터 지금부터 4 ~ 6 주 후에 PFS (Prefilled Syringe) 버전을 처음 출시 할 것이라고 말했습니다. HypoPen은 타사 공급 업체에 의해 만들어지며 2020 년에 출시 될 예정입니다. Xeris는 이제 보험사 / 지급 자와 협력하여 보장 및 처방집 포함을 확보 할 것이라고 말했습니다.
이 회사는 2019 년 말까지 유럽에서 승인을 신청할 예정이며 현재 EU에서 공급 / 유통 파트너를 찾고 있습니다.
Xeris는 실제 정가에 대해 구체적이지 않지만 가격이 시장에 나와있는 기존 글루카곤 제품과 "동등"할 것이라고 만 말합니다. 그렇다면 Gvoke 인젝터 펜 한 개당 약 280 달러, 2 팩당 약 561 달러가됩니다.
대부분의 제약 회사와 마찬가지로 Xeris는 사람들이 Gvoke를 구매할 수 있도록 코 페이 지원 프로그램과 할인 카드를 제공 할 것이라고 말합니다. 세부 사항은 아직 확정되지 않았지만 다른 환자 지원 프로그램과 마찬가지로 자격 요건이 엄격 할 수 있습니다.
당뇨병 반응을 가진 사람들
이 Xeris Gvoke 승인에 동의하는 사람들은 "이정표"와 같은 단어를 사용하고 있습니다. 50 년 이상 전통적이고 복잡한 3 단계 비상용 키트 만 가지고 있었는데, 이것은 상당히 획기적인 것입니다.
예를 들어, 오하이오 주 D-Dad이자 Children With Diabetes 조직의 창립자 인 Jeff Hitchcock은 다음과 같이 말합니다.“지금까지는 복잡한 준비 과정이 혼란스럽고 압도적으로 느껴졌 기 때문에 많은 사람들이 기존의 글루카곤 키트 사용을 주저했을 수 있습니다. Gvoke를 새로운 글루카곤 옵션으로 사용하면 위험하고 스트레스가 많은 이벤트에 대해 사용하기 쉽고 효과적인 솔루션을 얻을 수 있습니다. "
그러나 일부 사람들은 가격 책정에 대해 실망했습니다. Gvoke를 기존 글루카곤 제품과 비교할 수있게 만드는 것은 (릴리가 새로운 코인 Baqsimi 글루카곤으로했던 것처럼) 또 다른 중요한 생명 유지 약물이이를 필요로하는 당뇨병을 가진 많은 사람들에게 감당할 수 없다는 것을 의미합니다.
드디어 학교, 체육관, 직장과 같은 장소에서 구급대 원의 손에 쉽게 구할 수있는 응급 글루카곤의 형태를 갖게되어 정말 기쁩니다. 이제 희망은 Xeris, Lilly 및 다른 사람들도 액세스 및 경제성에 대한 이정표를 만들 수 있다는 것입니다.
